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定制式產品名稱
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增材制造肱骨近端長骨假體（定制）
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產品描述
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產品采用鈦合金(TC4)材料，由選區(qū)激光熔融成型和機械加工工藝制備而成?；瘜W成分符合GB/T13810-2017中的規(guī)定。醫(yī)療機構依據患者個體的解剖學參數(shù)，制定手術計劃，并下達訂單，經醫(yī)工交互確認產品設計后，由制造商完成生產。該產品的規(guī)格依據患者個體的參數(shù)確定，其長度、近端面、遠端面尺寸等關鍵參數(shù)與患者個體匹配，用于肱骨近端重建。
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適用范圍
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該產品適用于因骨折以及骨折不愈合的肱骨近端重建手術，通常重建長度大于4cm。該產品與內固定器械配合使用。
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生產企業(yè)名稱
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維度(西安)生物醫(yī)療科技有限公司
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醫(yī)療機構名稱
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中國人民解放軍總醫(yī)院第四醫(yī)學中心
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生產企業(yè)住所
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西安市高新區(qū)草堂科技產業(yè)基地秦嶺四路西八號草堂基地標準廠房園區(qū)內4#樓
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生產地址
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西安市高新區(qū)草堂科技產業(yè)基地秦嶺四路西八號草堂基地標準廠房園區(qū)內4#樓(3層、4層)和5#樓1層
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聯(lián)系人及聯(lián)系電話
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伍蘇華：18091628817
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醫(yī)療機構地址
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北京市海淀區(qū)阜成路51號
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相同類型的依據標準規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊證號
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國械注準20233130632
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醫(yī)療器械
生產許可證號
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陜藥監(jiān)械生產許20230014號
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專業(yè)科室名稱
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骨科醫(yī)學部
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代理人名稱
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主診醫(yī)師
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唐佩福；陳華
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代理人注冊地址
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主診醫(yī)師職稱/職務
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主任醫(yī)師/骨科醫(yī)學部主任；主任醫(yī)師/骨科醫(yī)學部創(chuàng)傷骨科副主任
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聯(lián)系人及聯(lián)系電話
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聯(lián)系人及聯(lián)系電話
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陳華：13910068413
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備案單位和日期
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
備案日期：2024年10月24日
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變更情況
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取消備案情況
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備注
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