??? 為深入貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號），加快已上市醫(yī)療器械在遼寧注冊生產(chǎn)進程，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊工作機制，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
??? 一、鼓勵已獲外省醫(yī)療器械注冊證或進口醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品來遼寧注冊生產(chǎn)，省藥監(jiān)局將按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、結(jié)果互認”的原則，在注冊申報資料準(zhǔn)備、質(zhì)量管理體系建立運行、生產(chǎn)場地建設(shè)等方面提供服務(wù)指導(dǎo)。
??? 二、對于取得原醫(yī)療器械注冊人出具的同意使用其注冊申報資料開展注冊和生產(chǎn)的授權(quán)書，且產(chǎn)品無實質(zhì)改變、符合現(xiàn)行法規(guī)及強制性標(biāo)準(zhǔn)、完成工藝驗證并檢驗合格的第二類醫(yī)療器械，在注冊申請受理后，5個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評和質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查，符合規(guī)定的1個工作日內(nèi)作出行政審批決定。
??? 特此公告。
????咨詢電話：024-31605650、31607955
遼寧省藥品監(jiān)督管理局
2025年3月24日