各市州醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委、數(shù)據(jù)局、市場(chǎng)監(jiān)督管理局：
??? 現(xiàn)將《湖南省創(chuàng)新藥品耗材全域智慧管理模式的實(shí)施方案》印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。
湖南省醫(yī)療保障局
湖南省衛(wèi)生健康委員會(huì)
湖南省藥品監(jiān)督管理局
湖南省數(shù)據(jù)局
2025年4月3日
湖南省創(chuàng)新藥品耗材全域智慧管理模式的實(shí)施方案
??? 為貫徹落實(shí)黨的二十屆三中全會(huì)精神，按照省委十二屆七次全會(huì)部署安排，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）以及我省改革有關(guān)要求，現(xiàn)就創(chuàng)新我省藥品耗材全域智慧管理模式（H-SPD），制定本實(shí)施方案。
??? 一、工作目標(biāo)
??? 以藥品追溯碼或醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)碼（UDI）為紐帶，以信息化大數(shù)據(jù)為支撐，以跨部門聯(lián)合監(jiān)管為抓手，2025年，打通醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥等系統(tǒng)應(yīng)用平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)“帶碼掛網(wǎng)、帶碼交易、帶碼使用、帶碼結(jié)算”的全流程數(shù)據(jù)采集；2026年，覆蓋全域醫(yī)藥機(jī)構(gòu)，包含藥品耗材供應(yīng)、分拆、支付、配送全流程的全域智慧管理模式基本建成，實(shí)現(xiàn)藥品耗材“來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究”。
??? 二、改革措施
??? 根據(jù)“聚焦協(xié)同治醫(yī)，創(chuàng)新醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管手段”相關(guān)要求，系統(tǒng)推出“五個(gè)一”舉措，持續(xù)強(qiáng)化藥品耗材管理數(shù)據(jù)匯集與應(yīng)用。
??? （一）編碼一套標(biāo)準(zhǔn)。落實(shí)藥品監(jiān)督國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，貫徹使用全國(guó)統(tǒng)一的藥品耗材醫(yī)保編碼，逐步健全藥品耗材醫(yī)保編碼、藥品追溯碼或醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)碼、商品碼“三碼融合”的編碼、用碼機(jī)制。以藥品追溯碼或醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)碼為全流程監(jiān)管的主索引。
??? （二）物流一碼貫通。推進(jìn)藥品追溯碼或醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)碼與生產(chǎn)、配送、采購(gòu)、使用、結(jié)算全流程綁定，做到物碼同流、一碼貫通。并與配送單、入庫(kù)單、銷售單、退貨單、結(jié)算單等掛鉤，與稅務(wù)電子發(fā)票關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)帶碼掛網(wǎng)、帶碼交易、帶碼使用、帶碼結(jié)算。
??? （三）信息一網(wǎng)匯聚。以藥品耗材流向信息為主渠道，帶碼采集生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)藥品耗材生產(chǎn)及購(gòu)銷流向信息；以衛(wèi)生健康藥品耗材使用為主渠道，落實(shí)疫苗、麻精藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、血液制品、醫(yī)療用毒性藥品、國(guó)家集采中選藥品等品種全程電子追溯制度；以醫(yī)保報(bào)銷為主渠道，帶碼采集省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及零售藥店的購(gòu)、銷、存及醫(yī)保報(bào)銷數(shù)據(jù)。所有信息一次采集、統(tǒng)一匯聚、共享共用、形成閉環(huán)。
??? （四）監(jiān)管一體聯(lián)動(dòng)。省醫(yī)保、藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康行政部門依法依規(guī)加強(qiáng)聯(lián)合監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)管理規(guī)則共享、信息線索互通、監(jiān)督執(zhí)法聯(lián)動(dòng)、查處聯(lián)合懲戒，監(jiān)測(cè)預(yù)警全鏈條關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，全域通報(bào)提示各環(huán)節(jié)異常情況，做到來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。對(duì)于未按規(guī)定履行藥品追溯責(zé)任，未按要求開展藥品追溯工作的，由藥品監(jiān)管部門依法依規(guī)處理。
??? （五）數(shù)據(jù)一線賦能。依托“三醫(yī)一張網(wǎng)”開展大數(shù)據(jù)分析和應(yīng)用。監(jiān)測(cè)藥品供求數(shù)據(jù)，結(jié)合醫(yī)療保障短缺藥申報(bào)機(jī)制，依法依規(guī)賦能生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能結(jié)構(gòu)調(diào)節(jié)、藥店銷售結(jié)構(gòu)調(diào)整；選取部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)，試行藥品耗材全域智慧管理模式下的線下供應(yīng)鏈管理試點(diǎn)，賦能院內(nèi)管理提質(zhì)降耗；結(jié)合藥品和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度、疾病與用藥關(guān)聯(lián)分析，賦能藥品耗材使用效果、質(zhì)量追蹤、醫(yī)學(xué)研究；利用藥品比價(jià)功能，賦能群眾選購(gòu)藥品、藥店精準(zhǔn)服務(wù)。
??? 三、責(zé)任分工
??? 省醫(yī)保、藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康行政部門加強(qiáng)協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，指導(dǎo)全省各級(jí)各部門加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，做實(shí)業(yè)務(wù)工作聯(lián)動(dòng)、信息平臺(tái)聯(lián)通、系統(tǒng)運(yùn)維聯(lián)合，形成全省一盤棋合力。
??? （一）加強(qiáng)追溯體系建設(shè)。藥品監(jiān)督管理部門牽頭，建立健全藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)與生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部的互聯(lián)互通，結(jié)合監(jiān)管實(shí)際制定實(shí)施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。率先建立疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、血液制品、國(guó)家集采中選藥品等重點(diǎn)產(chǎn)品藥品信息化追溯體系；對(duì)基本藥物、醫(yī)保藥物等消費(fèi)者普遍關(guān)注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系。建立健全藥品耗材監(jiān)管模型。鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)使用單位優(yōu)化藥品耗材供應(yīng)鏈配置，推動(dòng)降低群眾就醫(yī)用藥成本。
??? （二）規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理。衛(wèi)生健康部門指導(dǎo)和督促醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)健全和規(guī)范內(nèi)部藥品耗材流通、使用管理，做好系統(tǒng)對(duì)接，探索建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部HIS系統(tǒng)、藥耗管理系統(tǒng)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。建立健全“拆零用藥”工作規(guī)范。
??? （三）嚴(yán)格信息采集應(yīng)用。醫(yī)療保障部門牽頭，制定數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)及接口并組織實(shí)施；搭建醫(yī)藥機(jī)構(gòu)藥品耗材追溯采集主渠道；建立健全醫(yī)保監(jiān)管規(guī)則、數(shù)據(jù)分析比對(duì)及預(yù)警機(jī)制，加強(qiáng)藥品耗材追溯公共服務(wù)應(yīng)用。將系統(tǒng)對(duì)接、追溯信息采集等工作納入“兩定”協(xié)議管理和考核內(nèi)容；對(duì)查實(shí)違法違規(guī)的單位及個(gè)人納入信用體系管理。
??? （四）推動(dòng)數(shù)據(jù)開發(fā)利用。省數(shù)據(jù)局、省醫(yī)療保障局共同牽頭，探索以應(yīng)用場(chǎng)景為牽引，推動(dòng)醫(yī)保領(lǐng)域數(shù)據(jù)資源開發(fā)利用取得突破。
??? 四、保障措施
??? 各級(jí)各部門及公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)要切實(shí)提高認(rèn)識(shí)，圍繞強(qiáng)監(jiān)管、優(yōu)服務(wù)、賦產(chǎn)能，進(jìn)一步細(xì)化工作任務(wù)，明確時(shí)間節(jié)點(diǎn)；積極引導(dǎo)藥品經(jīng)營(yíng)使用單位全面落實(shí)主體責(zé)任，將藥品耗材信息化追溯納入自身的質(zhì)量管控體系建設(shè)；加大藥品追溯碼采集應(yīng)用的經(jīng)費(fèi)支持力度，在藥學(xué)類服務(wù)價(jià)格中合理體現(xiàn)勞務(wù)價(jià)值和成本；不斷總結(jié)階段性成果、分析難點(diǎn)堵點(diǎn)，結(jié)合發(fā)展中的新形勢(shì)、新需求、新問(wèn)題，積極探索改革新舉措、新方法，形成改革經(jīng)驗(yàn)，建立長(zhǎng)效機(jī)制。