粵食藥監(jiān)局稽〔2016〕236號
為了進一步加強對醫(yī)療器械質量監(jiān)督,保障產品質量安全有效,根據《關于印發(fā)2016年廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗工作計劃的通知》(粵食藥監(jiān)辦稽〔2016〕122號)的要求,我局于2016年在全省范圍內組織對一次性使用滅菌橡膠外科手套進行了專項監(jiān)督抽驗?,F將檢驗結果公告如下:
本次一次性使用滅菌橡膠外科手套專項監(jiān)督抽驗產品共抽驗樣品130批,涉及我省22個地市,2家生產企業(yè),16家經營企業(yè),107家醫(yī)療機構以及19家省外生產企業(yè)(進口總代理單位)。依據GB7543-2006《一次性使用滅菌橡膠外科手套》、注冊產品標準/產品技術要求,對老化前的扯斷力和扯斷伸長率、老化后的扯斷力和扯斷伸長率、300%定伸負荷、滅菌共4項指標進行檢驗。經檢驗,所檢130批樣品被檢項目符合標準要求(見附表)。
特此公告。
附表:2016年廣東省一次性使用滅菌橡膠外科手套專項監(jiān)督抽驗詳細信息表
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2016年11月25日??????