2016年4月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)南京宏安醫(yī)療科技有限公司組織了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、部分廠(chǎng)房設(shè)施不滿(mǎn)足生產(chǎn)條件
?。ㄒ唬┏善贰⒃牧?、包裝材料儲(chǔ)存在正修建的鐵皮房中，鐵皮房未封閉，不防水，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）中要求滿(mǎn)足相應(yīng)儲(chǔ)存條件的要求。
（二）庫(kù)房無(wú)溫濕度調(diào)控、監(jiān)測(cè)設(shè)施，不符合《規(guī)范》中要求配備相適應(yīng)的設(shè)施。
（三）無(wú)環(huán)氧乙烷解析庫(kù)，不符合《規(guī)范》中要求配備相適應(yīng)的場(chǎng)所。
（四）用于無(wú)菌醫(yī)療器械的內(nèi)包裝材料的生產(chǎn)車(chē)間設(shè)置在非潔凈區(qū)內(nèi)，不符合《規(guī)范》中有關(guān)車(chē)間的要求。
二、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)管理不到位
（一）無(wú)法提供完整的產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔，不符合《規(guī)范》對(duì)文件保存的相關(guān)要求。
?。ǘ┪幢３衷O(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改記錄，不符合《規(guī)范》中對(duì)更改進(jìn)行識(shí)別并保持紀(jì)錄的要求。
三、部分質(zhì)量控制文件缺失或擅自更改，質(zhì)量控制不到位
?。ㄒ唬┬薷暮蟮漠a(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗(yàn)規(guī)程與技術(shù)要求規(guī)定不一致，且不符合YY0338.1—2002的規(guī)定，不符合《規(guī)范》中要求按強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程。
?。ǘ┪粗贫óa(chǎn)品放行程序，未明確放行程度、條件和放行標(biāo)準(zhǔn)，不符合《規(guī)范》中對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)的相關(guān)要求。
（三）未按規(guī)定方法進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)，不符合《規(guī)范》中對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)的相關(guān)要求。
四、不合格品控制不到位
不合格（報(bào)廢）的透析紙與合格的透析紙混放，未進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，不符合《規(guī)范》中對(duì)不合格品識(shí)別、控制的要求。
企業(yè)已對(duì)上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年5月4日