國家藥監(jiān)局批準注冊的本市第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品
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序號
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時間
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企業(yè)名稱
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產(chǎn)品名稱
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注冊證號
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1
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2015年
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博爾誠（北京）科技有限公司
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Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）
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國械注準20153401481
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2
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2016年
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北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
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植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件
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國械注準20163210989
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3
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2016年
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北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
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植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件
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國械注準20163210990
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4
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2016年
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北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司
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藥物洗脫外周球囊擴張導(dǎo)管
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國械注準20163771020
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5
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2016年
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北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司
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骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
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國械注準20163542280
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6
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2016年
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愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司
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人工晶狀體
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國械注準20163221747
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7
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2017年
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海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司
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復(fù)合式冷熱消融系統(tǒng)
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國械注準20173583088
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8
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2017年
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海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司
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一次性使用無菌復(fù)合式冷熱消融針
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國械注準20173583089
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9
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2017年
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北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司
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可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機斷層成像設(shè)備
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國械注準20173330681
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10
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2017年
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北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司
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一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器
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國械注準20173650874
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11
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2017年
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北京華脈泰科醫(yī)療器械股份有限公司
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腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)
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國械注準20173461434
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12
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2018年
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北京納捷診斷試劑有限公司
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丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）
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國械注準20183400157
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13
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2018年
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北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
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植入式骶神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件
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國械注準20183120409
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14
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2018年
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北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
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植入式骶神經(jīng)刺激器套件
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國械注準20183120410
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15
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2018年
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華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司
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神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
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國械注準20183010598
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16
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2019年
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樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司
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生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)
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國械注準20193130093
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17
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2019年
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北京邁迪頂峰醫(yī)療科技股份有限公司
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左心耳閉合系統(tǒng)
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國械注準20193130278
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18
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2019年
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博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司
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無創(chuàng)血糖儀
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國械注準20193070602
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19
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2020年
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科亞醫(yī)療科技股份有限公司
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冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件
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國械注準20203210035
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20
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2020年
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博爾誠（北京）科技有限公司
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RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）
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國械注準20203400447
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21
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2020年
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中奧匯成科技股份有限公司
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髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭
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國械注準20203130707
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22
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2020年
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語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司
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冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件
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國械注準20203210844
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23
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2021年
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北京北方騰達科技發(fā)展有限公司
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一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管
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國械注準20213060175
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24
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2021年
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北京匯?？悼萍加邢薰?
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周圍神經(jīng)套接管
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國械注準20213130298
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25
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2021年
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北京心世紀醫(yī)療科技有限公司
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冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件
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國械注準20213210574
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26
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2021年
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北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司
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單髁膝關(guān)節(jié)假體
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國械注準20213130600
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27
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2021年
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雅客智慧（北京）科技有限公司
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口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備
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國械注準20213010713
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28
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2021年
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北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司
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胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
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國械注準20213400868
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29
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2021年
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北京米赫醫(yī)療器械有限責任公司
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人工角膜
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國械注準20213161017
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30
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2022年
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華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司
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神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
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國械注準20223010024
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31
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2022年
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北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
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植入式脊髓神經(jīng)刺激電極
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國械注準20223120021
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32
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2022年
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北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
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植入式脊髓神經(jīng)刺激電極
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國械注準20223120023
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33
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2022年
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北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
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植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線
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國械注準20223120022
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34
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2022年
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北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
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植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器
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國械注準20223120019
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35
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2022年
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北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
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植入式脊髓神經(jīng)刺激器
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國械注準20223120020
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36
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2022年
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北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
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植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件
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國械注準20223120084
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37
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2022年
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北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
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雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件
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國械注準20223120085
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38
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2022年
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北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件
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國械注準20223120086
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39
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2022年
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北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
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雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件
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國械注準20223120087
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40
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2022年
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北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
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脊髓神經(jīng)刺激測試電極
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國械注準20223120511
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41
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2022年
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全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司
|
一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管
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國械注準20223060641
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42
|
2022年
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全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司
|
血管內(nèi)成像設(shè)備
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國械注準20223060642
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43
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2022年
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北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
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患者程控充電器
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國械注準20223120676
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44
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2022年
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北京樂普智影科技股份有限公司
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消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備
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國械注準20223060721
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45
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2022年
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北京朗視儀器股份有限公司
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耳鼻喉雙源錐形束計算機體層攝影設(shè)備
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國械注準20223060951
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46
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2022年
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北京博輝瑞進生物科技有限公司
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吻合口加固修補片
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國械注準20223130983
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47
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2022年
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強聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司
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顱內(nèi)動脈瘤手術(shù)計劃軟件
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國械注準20223211346
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48
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2022年
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艾柯醫(yī)療器械（北京）股份有限公司
|
血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架
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國械注準20223131392
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49
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2022年
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愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司
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非球面衍射型多焦人工晶狀體
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國械注準20223161440
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50
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2023年
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北京英福美信息科技股份有限公司
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血液透析尿素清除率計算軟件
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國械注準20233210219
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51
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2023年
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華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司
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磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備
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國械注準20233010449
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52
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2023年
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華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司
|
一次性使用激光光纖套件
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國械注準20233010485
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53
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2023年
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北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司
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金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)
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國械注準20233130524
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54
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2023年
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北京術(shù)銳機器人股份有限公司
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腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)
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國械注準20233010833
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55
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2023年
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北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司
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膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
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國械注準20233010962
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56
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2023年
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北京長木谷醫(yī)療科技有限公司
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關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬軟件
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國械注準20233211543
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57
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2023年
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北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司
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單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)
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國械注準20233061628
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58
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2023年
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納通生物科技（北京）有限公司
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增材制造匹配式人工膝關(guān)節(jié)假體
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國械注準20233131698
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59
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2023年
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北京羅森博特科技有限公司
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骨盆骨折復(fù)位手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
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國械注準20233011923
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60
|
2024年
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北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
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植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件
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國械注準20243120979
|
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61
|
2024年
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北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件
|
國械注準20243120980
|
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62
|
2024年
|
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件
|
國械注準20243120981
|
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63
|
2024年
|
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件
|
國械注準20243120982
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64
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2024年
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北京愛霖醫(yī)療科技有限公司
|
經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械
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國械注準20243031052
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北京市藥監(jiān)局批準注冊的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品
|
序號
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時間
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企業(yè)名稱
|
產(chǎn)品名稱
|
注冊證號
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|
1
|
2018年
|
北京大艾機器人科技有限公司
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下肢步行機器輔助訓(xùn)練裝置
|
京械注準20182260229
|
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京械注準20182260230
|
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2
|
2018年
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北京萬孛力醫(yī)療器械有限公司
|
低強度脈沖式超聲波治療儀
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京械注準20182090291
|
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3
|
2018年
|
北京醫(yī)邁科技有限公司
|
可穿戴關(guān)節(jié)活動度測量儀
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京械注準20182070410
|
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4
|
2019年
|
北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司
|
飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)微生物鑒定校準品
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京械注準20192400397
|
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5
|
2019年
|
北京心靈方舟科技發(fā)展有限公司
|
近紅外光譜腦功能成像系統(tǒng)
|
京械注準20192060691
|
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6
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2019年
|
北京雅果科技有限公司
|
呼吸神經(jīng)肌肉刺激儀
|
京械注準20192090702
|
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7
|
2019年
|
安諾優(yōu)達基因科技（北京）有限公司
|
無創(chuàng)產(chǎn)前胎兒染色體非整倍性分析軟件
|
京械注準20192210692
|
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8
|
2020年
|
北京捷立德口腔醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
電子咬合測力器
|
京械注準20202170237
|
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9
|
2020年
|
中科搏康（北京）醫(yī)療器械有限公司
|
無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護儀
|
京械注準20202070274
|
|
10
|
2020年
|
北京數(shù)字精準醫(yī)療科技有限公司
|
熒光分子成像儀
|
京械注準20202060307
|
|
11
|
2020年
|
惠眾國際醫(yī)療器械（北京）有限公司
|
溫敏型羥丁基殼聚糖護創(chuàng)敷料
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京械注準20202140315
|
|
12
|
2020年
|
圖湃(北京)醫(yī)療科技有限公司
|
眼科光學(xué)相干斷層掃描儀
|
京械注準20202160419
|
|
13
|
2021年
|
皚高森德醫(yī)療器械（北京）有限責任公司
|
皮膚色素檢測儀
|
京械注準20212070001
|
|
14
|
2021年
|
北京醫(yī)邁科技有限公司
|
便攜式中頻治療儀??
|
京械注準20212090310
|
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15
|
2021年
|
維看科技（北京）有限公司
|
電子助盲器
|
京械注準20212160511
|
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16
|
2021年
|
北京派爾特醫(yī)療科技股份有限公司
|
一次性使用電動腔鏡切割吻合器
|
京械注準20212010542
|
|
17
|
2022年
|
北京數(shù)字精準醫(yī)療科技有限公司
|
近紅外熒光成像系統(tǒng)
|
京械注準20222060187
|
|
18
|
2022年
|
北京潤康醫(yī)療器械有限責任公司
|
無線體溫脈搏測量系統(tǒng)
|
京械注準20222070371
|
|
19
|
2023年
|
中科尚易健康科技（北京）有限公司
|
經(jīng)絡(luò)調(diào)理儀
|
京械注準20232200365
|
|
20
|
2023年
|
北京濟聲科技有限公司
|
空間聽力計
|
京械注準20232070400
|
|
21
|
2023年
|
納通生物科技（北京）有限公司
|
個性化膝關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)板
|
京械注準20232040467
|
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22
|
2023年
|
北京聯(lián)眾泰克科技有限公司
|
全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
|
京械注準20232220059
|
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23
|
2024年
|
安進醫(yī)療科技（北京）有限公司
|
一次性高頻手術(shù)單極電極（電磁刀電極）
|
京械注準20242010084
|
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24
|
2024年
|
北京昆邁醫(yī)療科技有限公司
|
腦磁圖系統(tǒng)
|
京械注準20242070274
|
國家藥監(jiān)局批準注冊的本市第三類優(yōu)先醫(yī)療器械產(chǎn)品
|
序號
|
時間
|
企業(yè)名稱
|
產(chǎn)品名稱
|
注冊證號
|
|
1
|
2018年
|
北京博輝瑞進生物科技有限公司
|
腹股溝疝生物補片
|
國械注準20183130498
|
|
2
|
2019年
|
北京華脈泰科醫(yī)療器械股份有限公司
|
胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)
|
國械注準20193130070
|
|
3
|
2020年
|
北京邁迪頂峰醫(yī)療科技股份有限公司
|
肺動脈支架
|
國械注準20203130006
|
|
4
|
2020年
|
北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司
|
膝下藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管
|
國械注準20203030986
|
|
5
|
2021年
|
北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司
|
骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
|
國械注準20213010095
|
|
6
|
2022年
|
北京熱景生物技術(shù)股份有限公司
|
乙型肝炎病毒pgRNA(HBV-pgRNA)測定試劑盒（PCR-熒光探針法）
|
國械注準20223401509
|
|
7
|
2023年
|
北京泛生子基因科技有限公司
|
人PDGFRA基因D842V突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
|
國械注準20233401382
|
北京市藥監(jiān)局批準注冊的第二類優(yōu)先醫(yī)療器械產(chǎn)品
|
序號
|
時間
|
企業(yè)名稱
|
產(chǎn)品名稱
|
注冊證號
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1
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2019年
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北京邁迪頂峰醫(yī)療科技股份有限公司
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一次性使用無菌夾子裝置
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京械注準20192030035
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2
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2022年
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北京中科盛康科技有限公司
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經(jīng)皮胃造瘺套裝
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京械注準20222140333
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3
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2022年
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北京中科盛康科技有限公司
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球囊型經(jīng)皮胃造瘺管
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京械注準20222140334
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國家藥監(jiān)局批準注冊的本市第三類人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品
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序號
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時間
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企業(yè)名稱
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產(chǎn)品名稱
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注冊證號
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1
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2020年
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科亞醫(yī)療科技股份有限公司
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冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件
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國械注準20203210035
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2
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2020年
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語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司
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冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件
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國械注準20203210844
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3
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2020年
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推想醫(yī)療科技股份有限公司
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肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測軟件
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國械注準20203210839
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4
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2021年
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推想醫(yī)療科技股份有限公司
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肺炎CT影像輔助分診與評估軟件
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國械注準20213210210
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5
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2021年
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慧影醫(yī)療科技（北京）股份有限公司
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骨折X射線圖像輔助檢測軟件
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國械注準20213210308
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6
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2021年
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北京致遠慧圖科技有限公司
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糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件
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國械注準20213210422
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7
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2021年
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北京安德醫(yī)智科技有限公司
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肺炎CT影像輔助分診與評估軟件
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國械注準20213210911
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8
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2021年
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語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司
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肺炎CT影像輔助分診與評估軟件
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國械注準20213211007
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9
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2022年
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語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司
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頭頸CT血管造影圖像輔助評估軟件
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國械注準20223210482
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10
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2022年
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語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司
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肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件
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國械注準20223210570
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11
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2022年
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推想醫(yī)療科技股份有限公司
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胸部骨折CT圖像輔助分診軟件
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國械注準20223210572
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12
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2022年
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慧影醫(yī)療科技（北京）股份有限公司
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肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件
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國械注準20223210575
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13
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2022年
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北京康夫子健康技術(shù)有限公司
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眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件
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國械注準20223211081
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14
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2022年
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推想醫(yī)療科技股份有限公司
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顱內(nèi)出血CT圖像輔助分診軟件
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國械注準20223210775
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15
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2022年
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北京至真互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)有限公司
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糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件
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國械注準20223211102
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16
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2022年
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北京小蠅科技有限責任公司
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外周血細胞圖像白細胞輔助識別軟件
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國械注準20223211473
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17
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2023年
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語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司
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冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件
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國械注準20233210146
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18
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2023年
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語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司
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冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助評估軟件
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國械注準20233210186
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19
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2023年
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語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司
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顱內(nèi)出血CT圖像輔助分診軟件
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國械注準20233210405
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20
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2023年
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語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司
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肋骨骨折CT圖像輔助檢測軟件
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國械注準20233210695
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21
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2023年
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語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司
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缺血性卒中CT圖像輔助評估軟件
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國械注準20233210976
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22
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2023年
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北京醫(yī)準智能科技有限公司
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乳腺X射線圖像輔助檢測軟件
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國械注準20233210974
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23
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2023年
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推想醫(yī)療科技股份有限公司
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冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助評估軟件
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國械注準20233211114
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24
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2023年
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北京長木谷醫(yī)療科技股份有限公司
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關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬軟件
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國械注準20233211543
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25
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2023年
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語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司
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兒童手部X射線圖像骨齡輔助評估軟件
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國械注準20233211737
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26
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2023年
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語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司
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顱內(nèi)動脈瘤CT血管造影圖像輔助分診軟件
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國械注準20233211732
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27
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2023年
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語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司
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肝臟局灶性病變MR圖像輔助分診軟件
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國械注準20233211772
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28
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2023年
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推想醫(yī)療科技股份有限公司
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胸部CT圖像處理與分析軟件
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國械注準20233212016
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29
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2024年
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北京醫(yī)準智能科技有限公司
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肋骨骨折CT圖像輔助檢測軟件
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國械注準20243210223
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30
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2024年
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推想醫(yī)療科技股份有限公司
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肝腎外科手術(shù)計劃軟件
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國械注準20243210509
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31
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2024年
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推想醫(yī)療科技股份有限公司
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頭頸CT血管造影圖像輔助評估軟件
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國械注準20243210594
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32
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2024年
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推想醫(yī)療科技股份有限公司
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顱內(nèi)動脈瘤CT血管造影圖像輔助分診軟件
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國械注準20243210604
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33
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2024年
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北京醫(yī)準智能科技有限公司
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冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助評估軟件
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國械注準20243210616
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??? 注：上述數(shù)據(jù)為本市目前掌握最新數(shù)據(jù)，根據(jù)產(chǎn)品相關(guān)信息變化及時更新。