??? 近日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心余歡副主任帶隊(duì)到重慶開展化學(xué)藥品上市后變更管理專題調(diào)研，市藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)王力，藥品注冊(cè)處、市藥審中心負(fù)責(zé)人參加。
??? 余歡副主任一行實(shí)地調(diào)研了重慶博騰制藥科技股份有限公司、重慶藥友制藥有限責(zé)任公司、重慶華邦制藥有限公司，并與我市十余家化學(xué)藥品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行座談，深入了解企業(yè)化學(xué)藥品上市后變更管理情況、變更控制系統(tǒng)的建設(shè)情況、藥品質(zhì)量體系（PQS）實(shí)施情況，同時(shí)重點(diǎn)聽取了業(yè)界對(duì)《化學(xué)藥品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則（上網(wǎng)征求意見稿）》的意見建議。
??? 余歡副主任強(qiáng)調(diào)，藥品上市后變更是藥品質(zhì)量持續(xù)提升、生產(chǎn)技術(shù)迭代更新的重要環(huán)節(jié)，關(guān)系人民群眾用藥安全可及。一是要嚴(yán)格堅(jiān)持“保安全、守底線”的核心定位，構(gòu)建覆蓋變更全流程的科學(xué)管理體系，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任；二是要充分發(fā)揮“追高線、促發(fā)展”的積極作用，結(jié)合ICH指導(dǎo)原則要求，運(yùn)用現(xiàn)代管理工具推進(jìn)變更分級(jí)管理，以高標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)；三是要努力提升注冊(cè)研究能力，鼓勵(lì)研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)積極采用eCTD格式進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，進(jìn)一步提高注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量，加快與國(guó)際先進(jìn)模式接軌。
??? 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心調(diào)研組還聽取了企業(yè)在藥品上市后變更中遇到的具體問題，并對(duì)重點(diǎn)問題進(jìn)行了解答，有效回應(yīng)了企業(yè)訴求。