一、制定《安徽省乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細(xì)則》）的背景是什么？
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）的通知》（國(guó)衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕5號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）的通知》（國(guó)衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則的通知》（國(guó)衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕14號(hào)）的精神要求,結(jié)合安徽省大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理的工作實(shí)際，我委在深入調(diào)查研究、廣泛征求有關(guān)方面意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，制定了《安徽省乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則（試行）》。
二、《細(xì)則》制訂的基本原則是什么？
一是堅(jiān)持“放管服”。許可全面納入委行政服務(wù)中心“窗口”管理，全程信息公開(kāi)，優(yōu)化服務(wù)流程，接受社會(huì)監(jiān)督。
二是堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向。針對(duì)既往工作中的突出問(wèn)題和各地共性問(wèn)題，既考慮到原有管理體系的延續(xù)性，繼承和吸取成熟經(jīng)驗(yàn)和好的做法，又結(jié)合當(dāng)前形勢(shì)和要求，積極改革創(chuàng)新，回應(yīng)社會(huì)訴求，解決“重審批、輕監(jiān)管，重配置、輕使用”問(wèn)題。
三是堅(jiān)持依法行政。嚴(yán)格遵守條例規(guī)定和授權(quán)，杜絕“越位”與“缺位”。現(xiàn)行文件已經(jīng)有規(guī)定的，不再重復(fù)納入。
四是堅(jiān)持創(chuàng)新管理。加強(qiáng)行業(yè)自律和自我監(jiān)督，建立第三方技術(shù)審查評(píng)估制度。引入信用評(píng)價(jià)，強(qiáng)化信用約束作用。
五是堅(jiān)持深化改革。按照醫(yī)改要求，所有大型醫(yī)用設(shè)備配置由衛(wèi)生健康行政部門(mén)統(tǒng)一規(guī)劃、準(zhǔn)入和監(jiān)管。充分考慮社會(huì)辦醫(yī)發(fā)展需要，為社會(huì)辦醫(yī)預(yù)留規(guī)劃空間。加強(qiáng)設(shè)備使用監(jiān)督和評(píng)估，依法治理違規(guī)使用。
三、《細(xì)則》主要包含哪些內(nèi)容？
《細(xì)則》共六章32條，主要對(duì)省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)的乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃制定，許可、監(jiān)督管理的體制機(jī)制建設(shè)，對(duì)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的申請(qǐng)、受理、審查審核、決定頒證的實(shí)體標(biāo)準(zhǔn)、程序規(guī)則等進(jìn)行了完整系統(tǒng)和富有操作性的規(guī)定。
主要內(nèi)容：第一章總則，闡明制訂依據(jù)、適用范圍、基本原則和監(jiān)管機(jī)制。第二章配置規(guī)劃，闡明配置規(guī)劃制定的目的、依據(jù)和頻度。第三章配置許可申請(qǐng)與受理，闡明配置許可申請(qǐng)的條件、申請(qǐng)材料清單、申請(qǐng)途徑，以及申請(qǐng)和受理的程序、時(shí)間等要求。第四章配置許可審查與決定，闡明許可審查和決定的程序、時(shí)間、形式及專(zhuān)家評(píng)審、網(wǎng)上技術(shù)審查等要求。第五章配置許可證管理，闡明配置許可證使用管理、信息登錄、變更申請(qǐng)、補(bǔ)證、注銷(xiāo)等要求。第六章附則，明確了生效時(shí)間。
四、乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄有哪些？
按照國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》，乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄包括：
1.X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（英文簡(jiǎn)稱(chēng)PET/CT，含PET）。正電子發(fā)射顯像儀（PET）和X線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（CT）融合而成的大型功能代謝與分子影像診斷設(shè)備，主要用于腫瘤的診斷、分期和再分期和療效評(píng)估以及冠心病和神經(jīng)精神疾病的診斷。
2.內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（手術(shù)機(jī)器人）。一類(lèi)微創(chuàng)自動(dòng)化手術(shù)設(shè)備，主要用于胸腔、腹腔、盆腔和心肺等部位的精細(xì)外科手術(shù)。
3.64排及以上計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（CT）。主要用于全身各系統(tǒng)的影像檢查，對(duì)胸部、腹部、盆部疾病和顱內(nèi)占位性病變具有較高診斷價(jià)值。
4.1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)（MR）。主要用于全身各系統(tǒng)的影像檢查，對(duì)顱腦、脊髓、心臟和大血管、關(guān)節(jié)、骨骼、軟組織、腹部及盆腔部位實(shí)質(zhì)性臟器疾病診斷具有優(yōu)勢(shì)。??
5.伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)（包括用于頭部、體部和全身）。一類(lèi)利用伽瑪射線放射治療腫瘤的設(shè)備，使用大分割劑量治療，臨床風(fēng)險(xiǎn)較高，應(yīng)用技術(shù)難度大，有嚴(yán)格適應(yīng)癥，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用人員須具備相應(yīng)資質(zhì)能力和條件。
6.直線加速器。利用X線放射治療腫瘤的大型設(shè)備，應(yīng)用技術(shù)復(fù)雜，具有一定臨床風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用人員須具備相應(yīng)資質(zhì)能力和條件。
7.首次配置的整臺(tái)（套）單價(jià)在1000-3000萬(wàn)元人民幣間的大型醫(yī)療器械。
五、乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可實(shí)施程序是怎樣的？
按照相關(guān)法律法規(guī)，乙類(lèi)大型設(shè)備配置許可全面納入委行政審批辦“窗口”受理，建立第三方技術(shù)審查評(píng)估制度，實(shí)行受理、評(píng)審、審批相分離，消除自由裁量。主要流程為：申請(qǐng)單位向委行政審批辦提出申請(qǐng)，委行政審批辦受理后轉(zhuǎn)相關(guān)職能處室，職能處室根據(jù)配置規(guī)劃，委托第三方開(kāi)展技術(shù)評(píng)審，并按照第三方技術(shù)評(píng)審結(jié)果和等情況，決定是否予以許可，許可結(jié)果由委行政審批辦轉(zhuǎn)達(dá)申請(qǐng)單位。
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