近日，國(guó)家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心起草了《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)(征求意見稿)》（以下簡(jiǎn)稱“征求意見稿”），并在網(wǎng)上公開征求意見。征求意見時(shí)間截止到3月31日。
征求意見稿包括適用范圍、審評(píng)關(guān)注重點(diǎn)、軟件更新、相關(guān)技術(shù)考量、注冊(cè)申報(bào)資料要求五個(gè)方面的內(nèi)容。該審評(píng)要點(diǎn)適用于深度學(xué)習(xí)輔助決 策醫(yī)療器械軟件（含獨(dú)立軟件、軟件組件），即基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)使用深度學(xué)習(xí)技術(shù)進(jìn)行輔助決策的軟件；重點(diǎn)關(guān)注軟件的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、算法泛化能力、臨床使用風(fēng)險(xiǎn)等。
據(jù)悉，技術(shù)審評(píng)將基于審評(píng)關(guān)注重點(diǎn)綜合權(quán)衡軟件的風(fēng)險(xiǎn)和受益，系統(tǒng)評(píng)價(jià)軟件的安全性和有效性，協(xié)調(diào)上市前與上市后的監(jiān)管要求，兼顧公眾健康保護(hù)與促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新的關(guān)系。