??? 一、開展藥品臨床綜合評價工作的意義
??? 根據國家衛(wèi)生健康委《關于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作的通知》、國家衛(wèi)生健康委辦公廳《關于規(guī)范開展藥品臨床綜合評價工作的通知》文件精神,指導和推動自治區(qū)相關主體規(guī)范開展藥品臨床綜合評價,不斷深化自治區(qū)各相關主體對藥品臨床綜合評價工作重要性的認識,保障臨床基本用藥的供應與合理使用,推動自治區(qū)重大疾病防治基本用藥和醫(yī)療衛(wèi)生機構用藥等主題評價結果轉化應用,更好地服務國家、自治區(qū)藥物政策決策需求,提升自治區(qū)衛(wèi)生健康資源配置效率,高質量保障自治區(qū)人民群眾健康。
??? 二、自治區(qū)藥品臨床綜合評價工作組織架構
??? 自治區(qū)衛(wèi)生健康委負責統(tǒng)籌全區(qū)藥品臨床綜合評價工作,指導和委托相關機構制定發(fā)布相關規(guī)范,明確參與各方職責,推動評價結果轉化、運用與實施。
??? 各地(州、市)、縣(市、區(qū))衛(wèi)生健康委負責配合組織各地相關單位開展藥品臨床綜合評價工作。
??? 自治區(qū)藥品使用監(jiān)測與臨床綜合評價中心負責自治區(qū)藥品臨床綜合評價業(yè)務工作管理。
??? 評價中心下設專家委員會、專家?guī)?,專家委員會及專家?guī)斐蓡T負責承擔自治區(qū)衛(wèi)生健康委相關評審工作并向自治區(qū)衛(wèi)生健康委提交評審意見,開展涉及藥品使用監(jiān)測、藥品臨床綜合評價和藥品供應保障等相關工作。
??? 三、評價主題的調整
??? 評價主題圍繞自治區(qū)重大疾病防治基本用藥需求,以解決臨床應用實際問題為導向,評價主題根據國家衛(wèi)生健康委相關部署,結合我區(qū)藥品臨床實踐與藥品供應保障現(xiàn)狀進行安排。
??? 四、“1+N”工作模式
??? 專業(yè)團隊“1+N”工作模式,其中“1”為項目主持單位,“N”為根據需要選擇項目的參與單位,“N”可以是1個單位,也可以是多家單位(N≥1),可為參與實施綜合評價的各級各類醫(yī)療機構或教科研單位、學協(xié)會或相關企業(yè)。
??? 五、組建藥品臨床綜合評價團隊要求
??? 組建藥品臨床綜合評價團隊應注重跨學科人才的選拔和人才梯隊建設,團隊成員應具備一定的理論基礎和實踐經驗,能學習運用多種評價方法,團隊內部需建立有效的溝通協(xié)作機制,明確團隊成員之間的溝通渠道和協(xié)作方式。除醫(yī)療機構外的科研院所、大專院校、行業(yè)學(協(xié))會在中華人民共和國境內依法注冊,具有獨立民事行為能力、征信狀況良好,具有開展藥品臨床綜合評價專業(yè)能力和工作基礎,都可以加入藥品臨床綜合評價團隊。
??? 六、評價結果的提交程序
??? 藥品臨床綜合評價項目完成后,項目主持單位負責撰寫報告,并將評價結果報自治區(qū)藥品使用監(jiān)測與臨床綜合評價中心。評價中心專家委員會對自查評估報告進行評議后出具評審報告和質控報告,評審報告包含綜合判斷和推薦意見兩部分。項目主持單位將自查評估結果及評價中心出具的評審報告和質控報告一并提交至自治區(qū)衛(wèi)生健康委備案。
??? 七、評價結果的應用
??? 自治區(qū)衛(wèi)生健康委對藥品臨床綜合評價項目進行規(guī)范管理,承擔和參與藥品臨床綜合評價工作的機構和單位未經授權和允許不得對外發(fā)布和泄露相關信息。根據《中華人民共和國促進科技成果轉化法》《新疆維吾爾自治區(qū)實施〈中華人民共和國促進科技成果轉化法〉辦法》等相關條款,自治區(qū)衛(wèi)生健康委將對資助的藥品臨床綜合評價項目產生的科技成果實行統(tǒng)一管理。
??? 八、藥品臨床綜合評價的經費管理
??? 自治區(qū)藥品臨床綜合評價項目經費來源主要包括自治區(qū)財政資金、單位自籌資金和其他來源資金。項目主持單位為經費管理第一責任人。經費主要用于按照項目合同書有關要求開展方案制定、數(shù)據查詢、文獻檢索等綜合評價相關工作,不得用于購置大型設備、單位辦公用品及其他項目無關的支出等。同時項目主持單位要根據《國務院辦公廳關于完善中央財政科研經費管理的若干意見》《新疆維吾爾自治區(qū)科技專項經費管理辦法》等規(guī)定,加強對經費使用的規(guī)范管理,嚴格??顚S?。