??? 5月14日，太原市市場監(jiān)督管理局聯合晉源區(qū)市場監(jiān)管局，組織召開一類醫(yī)療器械生產企業(yè)質量安全警示教育暨座談會。晉源區(qū)5家一類醫(yī)療器械生產企業(yè)質量負責人參加會議。
??? 會議對《2025年太原市醫(yī)療器械一類生產企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》中的檢查內容和檢查頻次進行解讀。同時，向參會企業(yè)發(fā)放了醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)手冊和《太原市市場監(jiān)督管理局一類醫(yī)療器械生產企業(yè)質量安全警示教育提醒函》，結合涉及一類生產企業(yè)的7種典型違法行為及案例，開展普法宣講。隨后，各生產企業(yè)圍繞2024年以來質量管理規(guī)范實施自查情況、產品生產和銷售情況，以及接受省市區(qū)入企行政檢查頻次和企業(yè)發(fā)展中存在的困難、需求進行交流。
??? 會后，對新開辦的山西圣宇方科技有限公司開展了入企合規(guī)性檢查指導。工作人員現場向企業(yè)宣講《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等相關法律條款，結合企業(yè)實際，指導其完善質量管理體系文件，針對企業(yè)存在的問題提出了具體整改要求。
??? 下一步，太原市市場監(jiān)督管理局將持續(xù)深化以案為鑒、以案說法的說理式警示教育模式，督促企業(yè)開展自查自糾，壓實主體責任，全面完善質量管理體系。同時，科學評估企業(yè)和產品風險等級，合理確定檢查頻次，減少重復檢查，積極加強與省藥監(jiān)局聯動協作，省市協同開展生產質量管理規(guī)范符合性檢查，切實保障醫(yī)療器械質量安全。