??? 近日，云南省藥品監(jiān)督管理局批準昆明思安生物科技有限公司癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（化學發(fā)光法）等9個產(chǎn)品上市，填補了我省腫瘤標志物類定量檢測試劑自研自產(chǎn)的空白。
??? 該類產(chǎn)品于2020年起從Ⅲ類調(diào)整為Ⅱ類管理，由國家局審批變更為省局審批，省審評中心根據(jù)政策調(diào)整，及時跟進學習相關(guān)技術(shù)指導原則，自注冊申報資料進入中心后，主審科室針對產(chǎn)品技術(shù)要求高，審評難度大的實際困難，優(yōu)化審評流程，一是安排專人一對一溝通指導和無縫對接，快速理順資料主線條，確立審評關(guān)鍵點；二是通過有針對性的審評工具，梳理分析該類產(chǎn)品技術(shù)難點及產(chǎn)品風險點，系統(tǒng)開展技術(shù)審評；三是組織專家對問題逐個討論研判，群策群力解決難題。通過上述措施，快速推進項目審評，最終在標準要求不降低的前提下，申請人提交補正資料后18個工作日即出具審評報告，縮短了審評時限，有力助推了產(chǎn)品上市。