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廣東省藥品監(jiān)管局組織全面加強疫情防控用出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管
發(fā)布時間:2020/04/07 信息來源:查看

????近日,廣東省藥品監(jiān)管局按照“服務出口、質(zhì)量第一、監(jiān)管到位、規(guī)范審批”的指導思想,明確責任、抓好落實,全面組織加強疫情防控用出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管。

??? 一是召開專題會議部署。3月30日,召開全省疫情防護物品質(zhì)量安全監(jiān)管工作電視電話會議,要求全省各地持續(xù)加大對全省疫情防護物品質(zhì)量安全監(jiān)管工作力度,督促企業(yè)落實主體責任,全面排查隱患,嚴格落實“四個最嚴”,嚴懲各類違法行為,切實把疫情防護物品質(zhì)量安全監(jiān)管抓實抓細、抓出成效。

  二是加大飛行檢查力度。4月1日至4月3日,組織對全省疫情防護物品企業(yè)開展飛行檢查,根據(jù)“雙隨機、一公開”要求,從全省口罩(含醫(yī)用口罩與非醫(yī)用口罩)、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計、體外診斷試劑等防護物品及產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)企業(yè)中隨機抽取企業(yè),采取明察暗訪、實地查看、查閱生產(chǎn)經(jīng)營臺賬資料等方式開展企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營全流程的監(jiān)督與指導,同時了解企業(yè)的銷售情況,特別是出口訂單情況。

  三是加強聯(lián)防聯(lián)控機制。4月4日下午,廣東省藥品監(jiān)管局牽頭廣東省商務廳、廣東省工信廳、廣東海關等單位組織召開疫情防控專題工作會議,研究大力支持和推動廣東省符合條件的醫(yī)療器械企業(yè)出口醫(yī)療物資。本次會議是繼《商務部 海關總署 國家藥品監(jiān)督管理局關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》(2020年第5號)和3月27日、4月3日國家藥監(jiān)局連續(xù)兩次電視電話會議之后,專題組織再部署再落實。

  四是迅速摸清監(jiān)管底數(shù)。了解廣東省內(nèi)已取得注冊證的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等5大類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)出口情況,會同廣東海關了解全省相關生產(chǎn)企業(yè)出品和商貿(mào)出口的情況,建立出口醫(yī)療器械企業(yè)清單,實行動態(tài)調(diào)整,做到心中有數(shù)。

  五是優(yōu)化快審快批政策。將醫(yī)用口罩等5類省級審批權(quán)限的產(chǎn)品統(tǒng)一納入優(yōu)先、應急審批程序,在4月3日發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局關于調(diào)整醫(yī)用口罩等疫情防控產(chǎn)品應急審批工作的通告》的基礎上,同步公開已應急備案產(chǎn)品申請開展應急審批的辦理指引。成立省藥品監(jiān)管局疫情防控產(chǎn)品應急審批專班,抽調(diào)骨干人員,加快對應急審批申請的產(chǎn)品檢驗檢測、審評、審批。

  下一步,省藥品監(jiān)管局將與其他部門積極配合,通力合作,針對重點對象,圍繞關鍵環(huán)節(jié),聚焦突出問題,強化工作措施,在保證產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控的前提下嚴格把握好注冊檢驗、技術審評、行政審批等工作,有效保障疫情防控用出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。


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