??? 為深入貫徹落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見》，切實(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，優(yōu)化營商環(huán)境，近日，蘇州檢查分局積極探索創(chuàng)新監(jiān)管方式，通過“四結(jié)合兩聯(lián)合”模式開展醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，在強(qiáng)化監(jiān)管效果的同時(shí)，有效減少涉企檢查頻次。
??? 一、結(jié)合經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)調(diào)查，科學(xué)規(guī)劃監(jiān)督檢查企業(yè)?
??? 蘇州檢查分局每年例行收集轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展數(shù)據(jù)，同時(shí)要求企業(yè)按照實(shí)際情況報(bào)送未來一年的申請計(jì)劃。在此基礎(chǔ)上，科學(xué)制定年度監(jiān)管計(jì)劃，優(yōu)先對無許可檢查的企業(yè)開展監(jiān)督檢查，避免重復(fù)檢查，讓企業(yè)能夠?qū)⒏嗑ν度氲秸Ｉa(chǎn)經(jīng)營中
??? 二、結(jié)合國抽省抽計(jì)劃，同步開展監(jiān)督檢查與抽樣
??? 在執(zhí)行國家和省級醫(yī)療器械抽樣任務(wù)時(shí)，蘇州檢查分局充分利用這一契機(jī)，將抽樣工作與監(jiān)督檢查同步推進(jìn)。在抽樣過程中，執(zhí)法人員不僅嚴(yán)格按照抽樣規(guī)范抽取樣品，還同步對企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行等情況進(jìn)行細(xì)致檢查，實(shí)現(xiàn)一次行動、雙重監(jiān)管。
??? 三、結(jié)合投訴舉報(bào)調(diào)查，針對性開展監(jiān)督檢查?
??? 蘇州檢查分局高度重視投訴舉報(bào)的調(diào)查工作，一旦收到涉及醫(yī)療器械企業(yè)的投訴舉報(bào)信息，第一時(shí)間組織執(zhí)法人員進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。針對投訴舉報(bào)的具體內(nèi)容，開展有針對性的監(jiān)督檢查。通過這種方式，精準(zhǔn)打擊違法違規(guī)行為，既保障了群眾的用械安全，又避免了對合規(guī)企業(yè)的不必要檢查。
??? 四、結(jié)合注冊許可檢查流程，全方位、系統(tǒng)性開展檢查
??? 在進(jìn)行醫(yī)療器械許可檢查時(shí)，蘇州檢查分局摒棄以往僅聚焦許可條件合規(guī)性的單一核查方式，將檢查范疇全面拓展到企業(yè)生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)。除了核查企業(yè)是否符合許可標(biāo)準(zhǔn)外，還對企業(yè)的人員管理、文件記錄、生產(chǎn)控制、質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行等方面進(jìn)行深入檢查。通過這種整合式、全方位的檢查舉措，在減少檢查次數(shù)的同時(shí)，極大提升了監(jiān)管的有效性。
??? 五、聯(lián)合市場監(jiān)管部門，構(gòu)建協(xié)同監(jiān)管格局?
??? 蘇州檢查分局還積極與市場監(jiān)管部門建立緊密的協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，對同時(shí)生產(chǎn)第一、二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)開展聯(lián)合監(jiān)管，既減少對企業(yè)的重復(fù)檢查，又節(jié)約監(jiān)管資源，大幅提高了監(jiān)管效率。
??? 六、聯(lián)合工作站，整合資源強(qiáng)化監(jiān)督檢查力量?
??? 蘇州檢查分局充分挖掘各地審評核查工作站資源優(yōu)勢，將審評核查工作站專業(yè)人員納入監(jiān)督檢查力量體系。在實(shí)際檢查工作開展過程中，檢查分局檢查員與審評核查工作站人員基于各自專長密切配合，高效完成監(jiān)管任務(wù)。
??? 下一步，蘇州檢查分局將進(jìn)一步深化“四結(jié)合兩聯(lián)合”的監(jiān)督檢查模式，依據(jù)企業(yè)發(fā)展情況和信用狀況調(diào)整檢查頻次，確保監(jiān)管資源合理分配，監(jiān)管精準(zhǔn)到位，為蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?fàn)I造更加優(yōu)良的營商環(huán)境。