??? 今年以來，第一分局深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管工作重要指示批示精神，落實(shí)主題教育部署，扎實(shí)開展藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)安全監(jiān)管，持續(xù)推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)排查處置。截至目前，已對(duì)賬銷號(hào)22項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)涉及40家次企業(yè)。
一是組織自查自糾，壓實(shí)企業(yè)責(zé)任。梳理藥品、中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)清單，通報(bào)轄區(qū)企業(yè)對(duì)應(yīng)的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，監(jiān)督企業(yè)實(shí)施糾正預(yù)防措施；督促相關(guān)企業(yè)落實(shí)無菌保障能力提升行動(dòng)，制定實(shí)施計(jì)劃和自查清單；強(qiáng)化委托生產(chǎn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，要求企業(yè)及時(shí)開展自查自糾，落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。
二是開展專項(xiàng)檢查，排查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。開展涉疫藥品、集采藥品、特殊藥品、中藥飲片等重點(diǎn)品種專項(xiàng)檢查，強(qiáng)化與兄弟分局、處室、公安部門聯(lián)合檢查，適時(shí)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)、高風(fēng)險(xiǎn)藥品內(nèi)包材生產(chǎn)企業(yè)延伸檢查。2023年上半年，共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)54家次，排查主要缺陷10項(xiàng)、一般缺陷264項(xiàng)，其中開展聯(lián)合檢查5家次，延伸檢查5家次。
三是堅(jiān)持問題導(dǎo)向，及時(shí)防微杜漸。根據(jù)協(xié)查、投訴、舉報(bào)、日常檢查等途徑反映的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，及時(shí)開展線索核查、檢查缺陷綜合評(píng)定；根據(jù)核查和評(píng)定結(jié)果，采取限期整改、提示、約談、告誡等處置措施，及早防范風(fēng)險(xiǎn)。今年來，共核查處理投訴舉報(bào)等線索7件，執(zhí)法抽檢4批次，約談、告誡企業(yè)11家次，印發(fā)《工作提示函》提醒5家企業(yè)關(guān)注共性風(fēng)險(xiǎn)。
四是緊抓缺陷整改，確保閉環(huán)處置。專人負(fù)責(zé)缺陷整改審核和風(fēng)險(xiǎn)銷號(hào)，指導(dǎo)企業(yè)舉一反三調(diào)查分析，合理實(shí)施糾正預(yù)防，避免同類缺陷重復(fù)發(fā)生；將責(zé)任分工明確、問題調(diào)查清楚、原因分析到位、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估準(zhǔn)確、糾正預(yù)防有效的缺陷整改報(bào)告作為典型示范，引導(dǎo)各企業(yè)有效完成缺陷整改。今年來已督促46家企業(yè)對(duì)檢查缺陷項(xiàng)目及時(shí)整改到位。