廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2017年第3期，總第30期）

??? 為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)2016年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作計(jì)劃的通知》（粵食藥監(jiān)辦稽〔2016〕122號(hào)）的要求，我局于2016年在全省范圍內(nèi)組織對(duì)一次性使用醫(yī)用口罩進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)。現(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果公告如下：

? 本次一次性使用醫(yī)用口罩專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)產(chǎn)品共抽驗(yàn)樣品80批，涉及我省22個(gè)地市，7家生產(chǎn)企業(yè)，30家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，41家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及34家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)外觀、鼻夾、口罩帶、細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）、通氣阻力、環(huán)氧乙烷殘留量共6項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，有2批樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見(jiàn)附表）。主要不符合項(xiàng)：鼻夾、通氣阻力。

對(duì)本次專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)的質(zhì)量不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，我局已要求有關(guān)市局嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。并要求相關(guān)市局按照有關(guān)規(guī)定將本次專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的查處情況及時(shí)向社會(huì)公布。

特此公告。

附表：

1、2016年廣東省一次性使用醫(yī)用口罩專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表

2、2016年廣東省一次性使用醫(yī)用口罩專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表

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廣東省食品藥品監(jiān)督管理局