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威海威高生物科技有限公司
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山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)威高路1-4號
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山東省威海臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號
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細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒。
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測細(xì)胞角蛋白19片段磁微粒：含有1mg磁微粒標(biāo)記10μg的CYFRA21-1抗體的液體； 測細(xì)胞角蛋白19片段示蹤結(jié)合物：含有10mol吖啶酯標(biāo)記1mol的CYFRA21-1抗體的液體。 校準(zhǔn)品1：含低濃度的CYFRA21-1純品的液體，濃度有批特異性，其濃度通過對應(yīng)批號標(biāo)簽掃描獲得，濃度不低于1ng/mL； 校準(zhǔn)品2：含高濃度CYFRA21-1純品的液體，濃度有批特異性，其濃度通過對應(yīng)批號標(biāo)簽掃描獲得，濃度不低于20ng/mL。 樣本稀釋液：含有1%牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖液。 質(zhì)控品：含一定濃度 CYFRA21-1 純品的凍干疏松體，濃度有批特異性，質(zhì)控品濃度在 2ng/mL-100ng/mL 范圍內(nèi)，具體范圍見對應(yīng)批號的標(biāo)簽。
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用于體外定量檢測人血清中的細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的含量，主要用于已經(jīng)組織學(xué)確診的惡性腫瘤患者的病情監(jiān)測及療效評價，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。
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2~8℃避光保存，有效期14個月。
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魯械注準(zhǔn)20242401078
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2024年12月09日
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