?? 近期，國家藥監(jiān)局公布公開了《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》、《已上市化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》, 旨在推進化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。而注射劑由于其特殊的給藥特點，各國監(jiān)管部門均將其視為風險程度最高的品種之一，相比口服固體制劑，面臨的問題更多，評價標準更難制定。安全性已經(jīng)成為注射劑質(zhì)量一致性評價關(guān)注的關(guān)鍵點，故開展注射劑仿制藥一致性評價, 有利于建立和健全注射劑仿制藥品的研發(fā)風險質(zhì)控體系,全面提升我國注射劑仿制藥的質(zhì)量水平。
?? 為了幫助相關(guān)研究單位及企業(yè)做好注射劑產(chǎn)品一致性評價工作,結(jié)合剛發(fā)布的兩個（征求意見稿）,重點解決相關(guān)疑難問題，從源頭實現(xiàn)無菌保障和質(zhì)量要求，增強注射劑制藥企業(yè)的核心競爭力，我單位定于2019年12月6-8日在成都市舉辦“注射劑一致性評價疑難問題深度解析”專題培訓班 。現(xiàn)將有關(guān)培訓事項通知如下：
?? 支持單位：青島科創(chuàng)注射劑研發(fā)中心（科技部公共分析檢測與科研創(chuàng)新服務(wù)平臺）
一、會議時間地點：
時間：2019年12月6-8日（6日全天報到）
地點:? 成都市 （地點確定直接通知報名者）
二、會議主要議題? 詳見（日程安排表）
三、參會對象
?? 各藥品研究單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)，注射劑制劑研發(fā)、質(zhì)量、注冊及項目管理、研發(fā)QA；生產(chǎn)管理QA、QC；新藥研發(fā)CRO等中高層管理人員及研究負責人。
四、會議費用
?? 會務(wù)費：2500元/人,費用含專家費、會務(wù)費、資料費等；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。
五、會議形式說明
? 1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
? 2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，歡迎來電咨詢
? 3、完成全部培訓課程者由本協(xié)會頒發(fā)培訓證書
? 4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓和指導，請與會務(wù)組聯(lián)系
六、聯(lián)系方式
? 電話：13601239571
? 聯(lián)系人：韓文清
? 郵箱:gyxh1990@vip.163.com
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 二零一九年十月
日程安排表
第一天 09:00-12:00? ?13:30-16:30
一、《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》主要變化解讀
二、《已上市化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》解讀
三、無菌注射劑產(chǎn)品開發(fā)的戰(zhàn)略布局思考與難點解析
? 1.注射劑RLD選擇原則和策略
?? 如何判斷立題的科學性
?? 如何判斷處方工藝的合理性
?? 開展非臨床安全性評估
?? 開展臨床安全性和有效性試驗
?2.如何檢索原研處方和工藝信息（FDA/EMA/PMDA等官網(wǎng)應(yīng)用）
?3.注射劑處方和工藝設(shè)計要求解析
?4.注射劑原輔料選擇要求
?5.注射劑內(nèi)包材選擇考慮點
?6.注射劑包材相容性研究要求
?7.改劑型產(chǎn)品的研發(fā)思考
四、從注射劑劑型本身出發(fā)分析可能存在的風險點risk analysis
? 案例分析：用風險管理工具詳細分析不同注射劑生產(chǎn)工藝可能存在的風險
? 特別關(guān)注：無菌保證和滅菌工藝 細菌、內(nèi)毒素、微粒污染
? 主講人：陳博士，資深專家 “百人計劃”醫(yī)藥專家和外專局特聘專家。曾擔任過全球最大仿制藥公司Teva的分析和技術(shù)總監(jiān)以及美國Nexgen Pharma的研發(fā)總監(jiān)和高級總監(jiān)。曾親自領(lǐng)導和參與30多個新藥和仿制藥的研發(fā)，其中一個一類新藥（Entereg）和11個ANDA固體和液體制劑產(chǎn)品獲得美國FDA批準上市。擁有23年國內(nèi)外新藥研發(fā)、一致性評價和國際制劑注冊申報，有著豐富的經(jīng)驗
? 第二天 09:00-12:00? 13:30-16:30
?? 一、FDA對無菌產(chǎn)品審核要點技術(shù)解析 （原輔料要求、內(nèi)包材要求、滅菌設(shè)備要求、包裝密封性要求等、穩(wěn)定性試驗要求）
?? 二、EMA無菌產(chǎn)品開發(fā)指南
?? 三、穩(wěn)定性試驗在注射劑一致性評價的作用 （最新指南解析、2020版藥典介紹、歐盟GMP問答介紹）
?? 四、注射劑中殘留溶媒控制要求
?? 五、注射劑中元素雜質(zhì)控制最新要求
?? 六、注射劑基因毒性雜質(zhì)控制最新要求（結(jié)合回復(fù)WHO案例來介紹操作經(jīng)驗）
?? 七、EP關(guān)于內(nèi)包材的技術(shù)要求解析 （結(jié)合某品種歐盟申報經(jīng)驗介紹）
?? 八、USP關(guān)于內(nèi)包材的技術(shù)要求解析
?? 九、無菌工藝模擬驗證的最新行業(yè)實踐 （結(jié)合FDA/PIC/EU指南和NMPA最新指南來介紹）
主講人：丁老師，資深專家、高級工程師、ISPE會員，曾任職于國內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)、注冊、分析及生產(chǎn)管理的豐富實踐經(jīng)驗，大量接觸一線實際問題，具有豐富的分析問題和解決問題的能力和經(jīng)驗。