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【綜述】自2010年5月份以來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于召回的消息屢見(jiàn)不鮮。截止2016年12月已發(fā)布633條召回信息?；诖耍t(yī)療器械從業(yè)者有必要先了解一下美國(guó)FDA關(guān)于召回的相關(guān)情況，隨機(jī)查閱某一年度的召回信息都超過(guò)500條。本文根據(jù)FDA關(guān)于產(chǎn)品召回的法規(guī)及指南文件總結(jié)，介紹了FDA召回的相關(guān)內(nèi)容，涵蓋召回定義、召回分級(jí)、召回分類(lèi)、召回流程、查找FDA召回信息、FDA召回參考法規(guī)及指南六部分。企業(yè)也可以通過(guò)本文參考法規(guī)及指南部分獲取更詳細(xì)的信息。
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1.?FDA 召回定義
21 CFR Part 7，將召回定義為：
Recall?means a firm's removal or correction of a marketed product that the Food and Drug Administration considers to be in violation of the laws it administers and against which the agency would initiate legal action, e.g., seizure.?Recall?does not include a market withdrawal or a stock recovery.
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21 CFR Part 810，將召回定義為：
Recall means the correction or removal of a device for human use where FDA finds that there is a reasonable probability that the device would cause serious, adverse health consequences or death.
舉例如下：
a.檢查問(wèn)題產(chǎn)品；
b.維修產(chǎn)品；
c.調(diào)整產(chǎn)品的設(shè)置；
d.重新貼標(biāo)簽；
e.銷(xiāo)毀產(chǎn)品；
f.通知患者或使用者；
???g.監(jiān)控患者的狀態(tài)。
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2.??FDA?召回分級(jí)
根據(jù)對(duì)人體可能造成的傷害程度，醫(yī)療器械召回分為三個(gè)等級(jí)：
一級(jí)召回：指缺陷醫(yī)療器械有可能給人體健康帶來(lái)嚴(yán)重不良后果，或者死亡；
二級(jí)召回：指缺陷醫(yī)療器械有可能給人體健康帶來(lái)暫時(shí)的不良后果，或者帶來(lái)嚴(yán)重不良后果的可能性較?。?/SPAN>
三級(jí)召回：指缺陷醫(yī)療器械給人體健康帶來(lái)不良后果的可能性不大。
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3.?FDA召回分類(lèi)
按照FDA召回的啟動(dòng)主體，召回分為主動(dòng)召回（Voluntary recall）和強(qiáng)制召回(mandatory recall)。
主動(dòng)召回是指制造商或經(jīng)銷(xiāo)商發(fā)起的，或應(yīng)FDA要求發(fā)起的召回。其通用指南見(jiàn)21 CFR Part 7 Section 7.40-7.59。下述情形發(fā)生時(shí)，FDA官員或代表可以要求企業(yè)發(fā)起召回：
a.?已銷(xiāo)售的產(chǎn)品有致病或引起傷害的風(fēng)險(xiǎn)；
b.?公司沒(méi)有對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行召回；
c.?主管部門(mén)有必要采取行動(dòng)來(lái)保護(hù)公眾健康和安全。
強(qiáng)制召回是指制造商不愿主動(dòng)召回有嚴(yán)重的健康/死亡風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械時(shí)，FDA強(qiáng)制要求的召回。其適用的法規(guī)為21 CFR Part 810。
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4.??FDA 召回流程?
4.1??通知當(dāng)?shù)卣倩貐f(xié)調(diào)員
一旦做出召回決定，公司應(yīng)在媒體發(fā)布及書(shū)面通知客戶之前，立即通知當(dāng)?shù)氐?/SPAN>FDA召回協(xié)調(diào)員。做出召回決定并通知當(dāng)?shù)?/SPAN>FDA召回協(xié)調(diào)員之后，建議將下述信息遞交至當(dāng)?shù)?/SPAN>FDA召回協(xié)調(diào)員，為了FDA更早的審核，給出建議并提供指南和幫助，建議盡早遞交，而不要等下述所有信息都齊備。
a.??產(chǎn)品信息
b.??產(chǎn)品識(shí)別碼
c.??召回公司
d.??制造商
e.?負(fù)責(zé)違規(guī)/問(wèn)題的公司信息
f.??召回原因
g.?健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
h.?召回的產(chǎn)品數(shù)量
i.??銷(xiāo)售模式
j.??召回方案
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4.2??FDA發(fā)布召回信息
可以采用媒體發(fā)布和書(shū)面通知的方式發(fā)布召回信息。
4.2.1???媒體發(fā)布
當(dāng)產(chǎn)品可能引起嚴(yán)重的健康風(fēng)險(xiǎn)并且產(chǎn)品在客戶手中時(shí)，通常采用媒體發(fā)布的方式。在發(fā)布之前，應(yīng)咨詢(xún)當(dāng)?shù)氐恼倩貐f(xié)調(diào)員。當(dāng)FDA認(rèn)為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行媒體發(fā)布而公司沒(méi)有進(jìn)行，或者公司的媒體發(fā)布沒(méi)有達(dá)到預(yù)期的效果時(shí)，主管部門(mén)可以進(jìn)行媒體發(fā)布。
4.2.2 書(shū)面召回通知
書(shū)面的召回通知應(yīng)以大寫(xiě)黑體字 URGENT+FOOD/DRUG/MEDICAL
DEVICE+RECALL/CORRECTION 標(biāo)記，FDA推薦召回通知中應(yīng)包括如下內(nèi)容：
a.產(chǎn)品識(shí)別信息
b.問(wèn)題描述
c.召回程度
d. 客戶指南
應(yīng)將所有溝通過(guò)程的文件樣本（如召回信、附件、信封）提交至當(dāng)?shù)卣倩貐f(xié)調(diào)員。
注：應(yīng)通知銷(xiāo)售鏈中的所有客戶，最好以書(shū)面通知的方式。
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4.3?FDA召回評(píng)估
4.3.1?召回有效性評(píng)估
召回公司有責(zé)任保證召回的有效性。因此，建議對(duì)每一個(gè)召回進(jìn)行有效性檢查。有效性檢查的目的是驗(yàn)證客戶已收到召回通知，閱讀并理解召回通知的內(nèi)容，并根據(jù)召回指南操作。如果有效性檢查的結(jié)果表明，客戶沒(méi)有收到召回通知、閱讀通知并根據(jù)召回通知去做，則應(yīng)采取必要的措施保證召回的有效性。
注意：FDA也可能聯(lián)系客戶來(lái)確認(rèn)召回公司或其代表是否履行了召回責(zé)任。如果FDA認(rèn)為召回?zé)o效，則會(huì)要求召回公司采取必要的措施，包括重新發(fā)布召回通知。
召回計(jì)劃應(yīng)明確召回評(píng)估所用的方法及有效性檢查的水平。根據(jù)所聯(lián)系消費(fèi)者的比例，有效性檢查的水平分為5級(jí)：
a. A級(jí)-需要聯(lián)系100%的消費(fèi)者；
b. B級(jí)-需要聯(lián)系的消費(fèi)者的比例為10%-100%，具體的比例需根據(jù)具體情況進(jìn)行分析；
c. C級(jí)-需要聯(lián)系消費(fèi)者的比例為10%；
d. D級(jí)-需要聯(lián)系消費(fèi)者的比例為2%；
e. E級(jí)-不需要進(jìn)行有效性檢查。
4.3.2?召回狀態(tài)報(bào)告
在啟動(dòng)召回后，召回公司應(yīng)向當(dāng)?shù)卣倩貐f(xié)調(diào)員提交召回狀態(tài)報(bào)告，該報(bào)告應(yīng)包括下述內(nèi)容：
a.?通知客戶日期
b.?通知客戶的數(shù)量
c.?給出反饋的客戶數(shù)量
d.?召回產(chǎn)品返回的數(shù)量
e.?召回有效性檢查的細(xì)節(jié)
4.3.3?導(dǎo)致召回的根本原因
一旦引起召回的根本原因得到確認(rèn)，建議將該信息報(bào)告給當(dāng)?shù)卣倩貐f(xié)調(diào)員。確認(rèn)問(wèn)題的根本原因?qū)Σ扇∠鄳?yīng)的預(yù)防措施非常重要。
4.3.4??預(yù)防同類(lèi)問(wèn)題的糾正措施
建議對(duì)計(jì)劃的或正在進(jìn)行的預(yù)防同類(lèi)問(wèn)題發(fā)生的糾正措施進(jìn)行解釋?zhuān)⒃撔畔⑦f交至當(dāng)?shù)卣倩貐f(xié)調(diào)員。
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4.4??FDA召回結(jié)束
當(dāng)收到所有的客戶反饋，并且認(rèn)為所有召回產(chǎn)品已涵蓋，得到糾正、重新處理或者銷(xiāo)毀時(shí)，建議對(duì)召回是否結(jié)束進(jìn)行評(píng)估。應(yīng)向當(dāng)?shù)卣倩貐f(xié)調(diào)員提交最終狀態(tài)報(bào)告和召回產(chǎn)品處理文檔供其審核，當(dāng)FDA認(rèn)為召回可以結(jié)束時(shí)，相應(yīng)的FDA當(dāng)?shù)剞k公室會(huì)給召回公司發(fā)布結(jié)束召回的書(shū)面通知。召回結(jié)束后，FDA會(huì)在第一時(shí)間確保產(chǎn)品被銷(xiāo)毀或得到合理處置，并調(diào)查引起產(chǎn)品缺陷的原因。
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5.??查找FDA 召回信息?
可通過(guò)下述網(wǎng)址查找FDA召回信息：
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Medical Device Recalls:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm
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Archive for Recalls, Market Withdrawals & Safety Alerts:
http://www.fda.gov/Safety/Recalls/ArchiveRecalls/default.htm
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Recalls, Market Withdrawals, &Safety Alerts
通過(guò)媒體或其他公共渠道發(fā)布的召回，其召回信息可通過(guò)該鏈接查詢(xún)：
http://www.fda.gov/Safety/Recalls/ArchiveRecalls/2015/ucm2005683.htm
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Enforcement Reports:
所有的召回，一旦召回分級(jí)確定之后，信息將會(huì)并入FDA的enforcement report,
http://www.fda.gov/Safety/Recalls/EnforcementReports/default.htm
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6.?FDA召回參考法規(guī)及指南
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法規(guī)/指南 |
名稱(chēng) |
鏈接 |
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21 CFR Part 7.40-7.59 |
Recalls(Including
? Product Corrections)- Guidance on Policy, Procedures, and Industry Responsibilities |
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?CFRPart=7&showFR=1&subpartNode=21:1.0.1.1.6.3 |
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21 CFR Part 803 |
Medical Device Reporting |
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?CFRPart=803 |
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21 CFR Part 806 |
Medical devices; Reports of corrections and removals |
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?CFRPart=806 |
|
21 CFR Part 810 |
Medical device recall authority |
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=810 |
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21 USC § 360h |
Inspections |
http://uscode.house.gov/view.xhtml?req=(title:21
? section:360 edition:prelim) OR (granuleid:USC-prelim-title21-section360)&f=treesort&edition=prelim&num=0&jumpTo=true |
|
—— |
Industry Guidance for Recalls |
http://www.fda.gov/Safety/Recalls/IndustryGuidance/default.htm |
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—— |
Guidance? for Industry: Product Recalls, Including Removals and Corrections |
http://www.fda.gov/Safety/Recalls/IndustryGuidance/ucm129259.htm |
|
—— |
Medical? Device Model Recall News Release |
http://www.fda.gov/Safety/Recalls/IndustryGuidance/ucm129289.htm |
|
—— |
ORA? District and Headquarters Recall Coordinators |
http://www.fda.gov/safety/recalls/industryguidance/ucm129334.htm |