各地級(jí)以上市市場監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)及應(yīng)急審批過程中涉及的注冊(cè)檢驗(yàn)，現(xiàn)將《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)科外〔2019〕41號(hào)，以下簡稱“41號(hào)文”）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并就醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)有關(guān)要求明確如下，請(qǐng)一并遵照?qǐng)?zhí)行。
一、各地市局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)承擔(dān)醫(yī)療器械防護(hù)用品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所應(yīng)加強(qiáng)對(duì)省內(nèi)醫(yī)療器械防護(hù)用品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)（以下簡稱“檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)”）的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
二、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立信息公示平臺(tái)，主動(dòng)公開已取得的檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定、檢驗(yàn)?zāi)芰胺秶?/span>
三、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在開展常規(guī)檢驗(yàn)工作的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先完成醫(yī)療器械應(yīng)急審批涉及的注冊(cè)檢驗(yàn)工作。
四、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)，在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。
五、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告格式應(yīng)當(dāng)符合41號(hào)文規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告模板的要求，所出具檢驗(yàn)報(bào)告類別應(yīng)當(dāng)為“注冊(cè)檢驗(yàn)”。自本通知發(fā)布之日起出具檢驗(yàn)報(bào)告格式不符合要求，或檢驗(yàn)類別不符合要求的，不予受理產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)或應(yīng)急審批申請(qǐng)。
六、注冊(cè)審查過程中涉及補(bǔ)充檢驗(yàn)要求的，應(yīng)由原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
相關(guān)鏈接：
國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范的通知
廣東省藥品監(jiān)督管理局?廣東省市場監(jiān)督管理局
2020年4月1日