各市州醫(yī)療保障局、相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè):
根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》(國辦發(fā)〔2018〕20號)、《湖南省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)〈湖南省鼓勵仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價政策措施〉的通知》(湘政辦發(fā)〔2020〕3號)等文件要求,為鼓勵支持國產(chǎn)藥品創(chuàng)新和質(zhì)量提升,借鑒其他省份做法并結(jié)合我省實際,現(xiàn)就完善我省新藥和通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種直接掛網(wǎng)有關(guān)事項通知如下:
一、納入直接掛網(wǎng)的藥品范圍
(一)原國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》(2016年第51號,以下簡稱“公告”)中化學(xué)藥品新注冊分類的第1類、第2類新藥,第3、4類仿制藥品。
允許生產(chǎn)企業(yè)以全國最低省級中標(biāo)(掛網(wǎng))價格(不包括廣東省、福建省和重慶市的價格,下同)在湖南省采購平臺直接掛網(wǎng)。
(二)通過國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價和符合原國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》(2017年第100號)規(guī)定視同通過一致性評價的品種,允許生產(chǎn)企業(yè)以通過一致性評價后的全國最低省級中標(biāo)(掛網(wǎng))價格在湖南省采購平臺直接掛網(wǎng)。
(三)2015年7月22日以后,國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的第1-15類新治療用生物制品,允許生產(chǎn)企業(yè)以全國最低省級中標(biāo)(掛網(wǎng))價格在湖南省采購平臺直接掛網(wǎng)。
二、規(guī)范藥品直接掛網(wǎng)管理
(一)實行常態(tài)化管理,生產(chǎn)企業(yè)自愿向湖南省采購平臺提交申請材料,湖南省采購平臺即時受理企業(yè)申報,按程序集中審核公示后,符合政策規(guī)定的予以掛網(wǎng)。
(二)對全國各省均無中標(biāo)(掛網(wǎng))價格的產(chǎn)品,湖南省級平臺暫不予以申報掛網(wǎng)處理。
(三)掛網(wǎng)藥品出現(xiàn)新低省級中標(biāo)(掛網(wǎng))價格后15個工作日內(nèi),生產(chǎn)企業(yè)要向省采購平臺申請價格下調(diào)。
(四)通過一致性評價品種、國家談判藥品的仿制藥,可在湖南省采購平臺申請標(biāo)識“通過一致性評價品種”或“國談藥品仿制藥”,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購和使用。
三、其他要求
(一)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照誠實守信原則,如實填報價格信息,若虛報、瞞報和未按上述要求及時申請價格下調(diào)的,一經(jīng)核實,列入不誠信記錄,取消該藥品掛網(wǎng)資格,并按相應(yīng)規(guī)定處理。
(二)已納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上采購范圍的通過一致性評價品種,可自主選擇按原價格繼續(xù)供應(yīng)或申報直接掛網(wǎng)。
(三)屬于國家醫(yī)保談判藥品的仿制藥,掛網(wǎng)價格不得高于國家醫(yī)保談判價格。
(四)國家集中采購藥品按國家和我省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,抗菌藥物采購按照我省抗菌藥物專項集中采購有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
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湖南省醫(yī)療保障局
2020年3月16日