一、事項名稱
醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案
二、適用范圍
內蒙古自治區(qū)市場監(jiān)督管理局委托通遼市市場監(jiān)督管理局實施
三、事項類型
其他行政權力
四、服務對象
企業(yè)法人、非法人企業(yè)
五、辦理形式
網上辦理
六、受理條件
申請備案的醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當依法取得《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》，具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術條件，設置專門的醫(yī)療器械網絡質量安全管理機構或者配備醫(yī)療器械質量安全管理人員。
七、基本情況
該事項，由自治區(qū)市場監(jiān)督管理局委托通遼市市場監(jiān)督管理局受理審核，屬于其他行政權力。該事項支持全程網上辦理，通過蒙速辦（內蒙古政務服務網），網址：https://zwfw.nmg.gov.cn行政區(qū)域選擇通遼市，選擇法人辦事，搜索醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案申請辦理。
八、設定依據(jù)
《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令38號）第十六條:醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案表。
九、審查標準
符合《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號）總局辦公廳關于實施《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》有關事項的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2018〕31號）有關規(guī)定要求：
1.申請單位符合申請條件。提供有格式范本的，應按范本格式提交，并審查?！稜I業(yè)執(zhí)照》經營范圍有對應的互聯(lián)網藥品信息服務或互聯(lián)網醫(yī)療器械信息服務經營范圍及醫(yī)療器械第三方平臺。
2.網絡交易服務第三方平臺設置專門的醫(yī)療器械網絡質量安全管理機構的，管理機構可以設置包括質量控制、數(shù)據(jù)管理、客戶服務、運營維護等部門，履行醫(yī)療器械質量監(jiān)管、交易雙方及產品資質審核、售前售中售后服務、網絡交易安全等職責，部門的辦公場所宜相對獨立，不得設在房屋規(guī)劃用途為“住宅”，以及其他不適合辦公的場所。
3.網絡交易服務第三方平臺醫(yī)療器械質量安全管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范。具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。醫(yī)療器械相關專業(yè)是指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)。
4.網絡交易服務第三方平臺除符合《監(jiān)督管理辦法》第二十條的要求外，還可以制定包括醫(yī)療器械信息管理、數(shù)據(jù)管理、客戶服務管理、崗位培訓等制度，可以建立醫(yī)療器械網絡交易服務質量保障體系，確保醫(yī)療器械網絡交易過程中質量安全。
5.網絡交易服務第三方平臺網站或者網絡客戶端應用程序至少具有以下功能：（一）具有入駐平臺企業(yè)、購貨方、醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；（二）具有網上訂購、支付結算、訂單流轉、交易狀態(tài)查詢、評價投訴、退換產品等交易管理功能；（三）具有醫(yī)療器械記錄瀏覽查詢和產品追溯功能，產品追溯功能應當與內蒙古智慧監(jiān)管追溯系統(tǒng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接；（四）具有銷售票據(jù)或退換貨票據(jù)生成、打印及銷售記錄保存功能；（五）具有質量公告和相關信息發(fā)布管理功能。
十、辦理流程
流程圖（附后）
十一、辦理時限
1個工作日（企業(yè)補正材料、限期整改時間不計入許可時限，法定節(jié)假日除外）
十二、需要材料
1.備案表
2.法定代表人或者主要負責人中華人民共和國居民身份證
3.醫(yī)療器械質量安全管理人中華人民共和國居民身份證
4.組織機構與部門設置說明
5.辦公場所地理位置圖、房屋產權文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權文件）
6.電信業(yè)務經營許可證或者非經營性互聯(lián)網信息服務備案說明
7.互聯(lián)網藥品信息服務資格證書
8.醫(yī)療器械網絡交易服務質量管理制度等文件目錄
9.網站或者網絡客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明
10.授權委托書
十三、咨詢方式:0475-8910883、0475-8278555
十四、監(jiān)督投訴方式：0475-8833533
十五、辦理地點
通遼市科爾沁區(qū)勝利路北段通遼市政務服務中心二樓西側綜合窗口
?
附：流程圖
?