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2014年6月1日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布實施，以“產(chǎn)品技術(shù)要求”替代“注冊產(chǎn)品標準”,改變了原有醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準組成的三級標準體系。國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對原《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》進行了修改，形成《醫(yī)療器械標準管理辦法》（以下簡稱《辦法》），2017年2月21日，《辦法》經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，自2017年7月1日起施行。
本次修改主要涉及以下內(nèi)容：一是理順了醫(yī)療器械標準體系。明確醫(yī)療器械標準的分類依據(jù)及種類,即按照其效力,分為醫(yī)療器械強制性標準和推薦性標準;按照其規(guī)范對象,分為基礎(chǔ)標準、方法標準、管理標準和產(chǎn)品標準。對保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求，應(yīng)當制定為醫(yī)療器械強制性國家標準和強制性行業(yè)標準；對滿足基礎(chǔ)通用、與強制性標準配套、對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，制定為醫(yī)療器械推薦性國家標準和推薦性行業(yè)標準。二是明確醫(yī)療器械標準制修訂的程序，細化立項、起草、征求意見、審查、批準發(fā)布、復(fù)審和廢止等各環(huán)節(jié)要求，確保標準質(zhì)量。三是建立標準復(fù)審制度。醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會應(yīng)當對已發(fā)布實施的醫(yī)療器械標準開展復(fù)審工作，根據(jù)科學(xué)技術(shù)進步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及監(jiān)管需要對其有效性、適用性和先進性及時組織復(fù)審，提出復(fù)審結(jié)論。復(fù)審結(jié)論分為繼續(xù)有效、修訂或者廢止。復(fù)審周期原則上不超過5年。四是強化標準的實施和監(jiān)督。強調(diào)強制性標準在醫(yī)療器械監(jiān)管中的地位，明確了醫(yī)療器械推薦性標準和產(chǎn)品技術(shù)要求的實施和監(jiān)督要求。五是鼓勵行業(yè)協(xié)會、社會團體和個人等社會各方參與標準化工作等。各單位和個人有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報或者反映違反強制性標準以及產(chǎn)品技術(shù)要求的行為。
此外，《辦法》還加大了醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準的公開力度，加強了國際標準的轉(zhuǎn)化，鼓勵依法成立的社會團體制定發(fā)布團體標準。
《辦法》的出臺將對指導(dǎo)我國醫(yī)療器械標準化管理工作、規(guī)范標準制修訂、促進標準實施和提升，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量等起到積極的推動作用。
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