15省際聯盟大動作，新的合作協(xié)議正在形成。與此同時，高風險植/介入產品將率先擁有醫(yī)療器械唯一身份證，并可能成為高值耗材4+7帶量采購的先行者。
填平高值耗材價值洼地
近日，據相關媒體的報道，陜西省醫(yī)保局就新的藥品、醫(yī)用耗材數據共建共享的合作協(xié)議向參與省際聯盟的醫(yī)保部門發(fā)函，征求意見。
這份名為《省際招標采購聯盟?。▍^(qū)）藥品、醫(yī)用耗材數據共建共享合作協(xié)議書》（征求意見稿）的函顯示，其重點是推動跨區(qū)域聯合帶量采購，進一步降低藥品、醫(yī)用耗材的虛高價格，充分發(fā)揮采購聯盟的規(guī)模優(yōu)勢；同時，還將通過帶量采購、量價掛鉤的方式，實現原研藥對仿制藥、進口耗材對國產耗材的充分競爭，探索完善醫(yī)保支付下的藥品、醫(yī)用耗材集中采購機制，以實現藥品耗材價格的降低。
最新的的數據顯示，耗材聯合采購西部聯盟已發(fā)展為現在的15省際聯盟，包括陜西、內蒙古、寧夏、甘肅、青海、新疆、湖南、黑龍江、吉林、遼寧、廣西、貴州、海南、新疆建設兵團、山西共15個省。
此消息一出，對耗材生產、經銷企業(yè)而言，可謂是形勢緊張。前有國家醫(yī)保局將要建立全國統(tǒng)一藥械招采平臺，后有即將在高值耗材領域試點類似藥品4+7的帶量采購，加上15省際聯盟此次將要施行的新的數據共建共建共享協(xié)議，高值耗材領域此前存在的價值洼地將進一步被填平。
這類高值產品，將先擁有唯一身份證
今年3月5日，國家醫(yī)保局通知，召開全國藥品耗材招標采購平臺建設座談會，建設全國統(tǒng)一的藥械招標采購平臺，其中一條路徑即是從耗材數據共建共享的層面入手，降低高值耗材虛高的價格。
這里有一個重要的因素是醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的建設問題，即讓醫(yī)療器械擁有唯一的身份證。
醫(yī)療器械UDI是耗材數據共建共享的重要前提，它代表著醫(yī)療器械產業(yè)從生產、流通、使用的全過程可追溯，產品的唯一性也是平臺數據高效運轉的基礎。不僅如此，在行業(yè)人士看來，醫(yī)療器械引入UDI有助于流通企業(yè)降低差錯率，提高工作效率。
事實上，就在6月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識管理信息系統(tǒng)項目的招標公告，預算374.8萬元建設這一管理系統(tǒng)。
招標公告的采購需求里描述了這一系統(tǒng)的功能：企業(yè)在醫(yī)療器械產品注冊后，針對不同規(guī)格型號的產品在發(fā)碼機構申請產品標識，并在本系統(tǒng)進行唯一標識的上報和維護。系統(tǒng)支持單條編碼數據編寫錄入、批量和接口上傳功能。在醫(yī)療器械產品退市后，相關的產品、唯一標識等信息應保留，但不能被修改。
最重要的信息是，招標公告顯示，該系統(tǒng)擬將先從高風險植/介入開始實施，并逐步推向其他三類、二類和其他類。
毋庸置疑，部分高值耗材將成為最先擁有唯一身份證的產品，其身份信息也將順理成章的被國家醫(yī)保局的統(tǒng)一招采平臺所使用，以及15省際聯盟、三明聯盟、京津冀藥械采購聯盟、滬蘇浙皖閩“四省一市”聯盟等。
高值介入產品，率先實行帶量采購？
近期，山東省、南京市均透露出要“學習借鑒藥品帶量集中采購做法、控制較高的高值耗材價格”的消息，讓高值耗材領域施行4+7不再只是推測。接下來行業(yè)將要面對的問題是先從13大類高值耗材的哪些產品開始施行。
行業(yè)分析認為，藥品4+7帶量采購的一個重要基礎是藥品一致性評價，其使得藥品降價的同時質量有保證，但高值耗材領域不同，沒有類似藥品一致性評價的標準。同時，耗材品規(guī)多樣，缺乏統(tǒng)一分類標準，管理難度大；醫(yī)生對耗材的使用具有決定權，不同的治療方案對應不同的耗材產品，難以區(qū)分耗材使用的客觀合理性。
可以看到，耗材品規(guī)的復雜多樣、缺乏類似藥品一致性評價的質量評定標準是高值耗材領域施行帶量采購的兩大突出障礙。
財聯社在報道中援引一位上市公司高管的看法稱，預計屆時耗材的集采會先挑選較成熟、容易產生標準品的細分領域先進行試水，如心血管介入器械。
公開資料顯示，心血管介入器械包括心臟介入、腦血管介入、外周血管介入和電生理介入等多類，血管支架、球囊導管、封堵器以及配套的導管導絲、栓塞等。
不同于藥品領域，行業(yè)人士分析上述產品對于國產品牌來講，帶量采購是更大的機遇。因現在同類產品，外資品牌價格基本上比國產品牌高出2倍，即使是同質的產品價格也要高上三分之一。
需要看到的是，這些產品均屬于國家藥監(jiān)局上述招標公告里所稱的“高風險植/介入”產品，也將率先實行醫(yī)療器械UDI。
15省際聯盟數據共建共享平臺、國家醫(yī)保局藥品耗材統(tǒng)一招采平臺、醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)以及高值耗材4+7帶量采購，四者之間存在千絲萬縷的聯系，不過有一條清晰的路徑，率先擁有身份證的高風險植/介入醫(yī)械產品，將提升省際聯盟數據共享的效率，同時，這次產品很可能成為高值耗材帶量采購的先行者。