各市及直管縣衛(wèi)生健康委，省屬各醫(yī)院，各有關醫(yī)療機構：
???? 根據《關于進一步優(yōu)化安徽省乙類大型醫(yī)用設備配置許可工作流程管理的通知》（皖衛(wèi)傳﹝2022﹞539號）文件有關規(guī)定，定于近期組織開展乙類大型醫(yī)用設備配置許可審批工作。現(xiàn)將有關事項通知如下：?
一、配置審批目錄
按照《國家衛(wèi)生健康委關于發(fā)布大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄（2023年）的通知》（國衛(wèi)財務發(fā)〔2023〕7號）文件發(fā)布的《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄（2023年）》，本次乙類大型醫(yī)用設備（以下簡稱乙類設備）配置審批工作涉及以下五類設備：
（一）正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（英文簡稱PET/MR）；
（二）X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（英文簡稱PET/CT）；
（三）腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)；
（四）常規(guī)放射治療類設備（包括醫(yī)用直線加速器、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)、伽馬射線立體定向放射治療系統(tǒng)）；
（五）省內首次配置的整臺（套）單價在3000-5000萬元人民幣的大型醫(yī)療器械。
二、審批范圍
（一）新增設備
政府辦醫(yī)、自貿區(qū)以外社會辦醫(yī)新增擬采購配置的乙類設備分別實行行政審批和告知承諾制審批。
（二）更新設備
經審批已有配置許可證的乙類大型醫(yī)用設備，因達到使用年限或者損壞，經鑒定不能繼續(xù)使用的，申請報廢原有設備、更新配置同種類新設備。
三、許可流程
（一）政府辦醫(yī)療機構
1.組織申報
（1）各市衛(wèi)生健康委員會負責組織本轄區(qū)內政府辦醫(yī)療機構按照要求如實、完整填寫《安徽省乙類大型醫(yī)用設備配置許可申請表》（附件1）。并按照《國家衛(wèi)生健康委關于發(fā)布“十四五”大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃的通知》（國衛(wèi)財務發(fā)〔2023〕18號）公布的“乙類大型醫(yī)用設備配置標準指引”整理提供相關佐證材料；市及市以下醫(yī)療機構應于2024年3月1日前向注冊地所屬地市級衛(wèi)生健康委提交一式兩份紙質版申請材料并在《安徽省大型醫(yī)用設備信息管理系統(tǒng)》提交電子版申請材料，各市衛(wèi)生健康委負責對屬地醫(yī)療機構申請材料的真實性、準確性、完整性進行形式審查。
（2）省屬醫(yī)療機構直接向省衛(wèi)生健康委行政審批辦提交一式兩份紙質版申請材料并在《安徽省大型醫(yī)用設備信息管理系統(tǒng)》提交電子版申請材料，省衛(wèi)生健康委負責對省屬醫(yī)療機構申請材料的真實性、準確性、完整性進行形式審查。
（3）各市衛(wèi)生健康委經形式審查后將符合要求的醫(yī)療機構申請材料于3月11日前集中提交至省衛(wèi)生健康委行政審批辦。宿松縣、廣德縣的醫(yī)療機構分別向安慶市、宣城市衛(wèi)生健康委提交申請材料。如醫(yī)療機構提交的申請材料經形式審查不符合要求，各市衛(wèi)生健康委及省衛(wèi)生健康委審批辦應當及時一次性告知醫(yī)療機構需要補正補齊的全部內容。
（4）為落實《關于進一步加強公立醫(yī)院內部控制建設的指導意見》（財會〔2023〕31號）文件“嚴禁舉債購置大型醫(yī)用設備”的有關要求，政府辦醫(yī)療機構均需填報設備購置資金承諾函（附件6），其中，購置資金來源為政府專項資金的還應加蓋同級財政部門公章。
2.集中受理
省衛(wèi)生健康委行政審批辦按照有關規(guī)定對政府辦醫(yī)申請作出受理或不予受理的決定。
3.專家評審
省衛(wèi)生健康委組織專家對申請材料進行集中評審。評審專家根據配置規(guī)劃和配置準入標準，分別對政府辦醫(yī)、自貿區(qū)外社會辦醫(yī)的技術條件、使用能力、專業(yè)技術人員資質和能力、配套設施、?？平ㄔO、臨床服務需求、財務狀況等情況，依法、客觀、嚴格、公正地予以審查評審，必要時進行現(xiàn)場核查，并在評審結束后3個工作日內，將結果報送省衛(wèi)生健康委。
4.結果公布
省衛(wèi)生健康委將對醫(yī)療機構乙類設備配置許可審批結果進行公開。
（二）社會辦醫(yī)療機構
1.組織申報
（1）各市衛(wèi)生健康委員會應及時將本通知轉發(fā)至轄區(qū)內自貿區(qū)外社會辦醫(yī)療機構，并組織、指導有關醫(yī)療機構填報申請材料。
（2）自貿區(qū)外社會辦醫(yī)療機構適用告知承諾制，應填寫《安徽省乙類大型醫(yī)用設備配置許可申請表》（附件1）、《安徽省社會辦醫(yī)乙類大型醫(yī)用設備配置許可承諾書》（附件2-1）、《安徽省社會辦醫(yī)乙類大型醫(yī)用設備配置許可告知承諾制告知事項》（附件2-2）。并按照《安徽省乙類大型醫(yī)用設備配置準入標準》（試行，2023年版）提供相關佐證材料，同時在安徽省大型醫(yī)用設備信息管理系統(tǒng)提交電子版申請材料。自貿區(qū)外社會辦醫(yī)療機構對填報材料的真實性負責。
2.集中受理
自貿區(qū)外社會辦醫(yī)療機構可將紙質版申請材料交由各市衛(wèi)生健康委集中后，一并送交省衛(wèi)生健康委行政審批辦；或者于3月11日前自行將相應材料遞交省衛(wèi)生健康委行政審批辦。省衛(wèi)生健康委行政審批辦對各醫(yī)療機構申請材料進行形式審查，并填寫《安徽省自貿區(qū)外社會辦醫(yī)乙類大型醫(yī)用設備配置申請材料形式審查情況表》（附件5）；同時按照有關規(guī)定在受理自貿區(qū)外社會辦醫(yī)申請的當天作出是否許可的決定，在作出許可決定后第2個工作日起的10個工作日內核發(fā)《乙類大型醫(yī)用設備配置許可證》。
四、醫(yī)療機構應提供的材料
（一）安徽省乙類大型醫(yī)用設備配置許可申請表（附件1）；
（二）《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件；籌建或在建的，提供醫(yī)療機構設置批準書，或符合相關規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務的其他法人資質證明（營業(yè)執(zhí)照、民辦非企業(yè)單位登記證書）復印件；
（三）《統(tǒng)一社會信用代碼證》復印件；
（四）法定代表人身份證明復印件；委托辦理的提供授權委托書原件（附件3）及受委托人身份證明復印件；
? ?（五）醫(yī)療質量安全制度復印件；?
（六）與功能定位、臨床服務需求相適應，具有與申請的大型醫(yī)用設備相適應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業(yè)技術人員材料復印件；??
（七）申請更新的乙類大型醫(yī)用設備，需提供擬更新淘汰原有設備的配置許可證正本、副本（電子版pdf格式）、設備購置合同、招投標資料等相關材料復印件。
（八）公立醫(yī)院擬利用財政資金購置設備的，應出具財政部門提供的資金承諾函或其他證明材料。
（九）自貿區(qū)外社會辦醫(yī)申請配置乙類設備的，需簽署《安徽省社會辦醫(yī)乙類大型醫(yī)用設備配置許可承諾書》（附件2），并與申請材料一同提交。
（十）新建或者籌建醫(yī)院應另附承諾書文本，承諾在申請之日起一年內符合準入條件。
（十一）如機構申請配置的乙類設備已申報國家“醫(yī)療設備貼息貸款”應另附承諾書文本，承諾本次申請的設備已于2022年底在“國家發(fā)展改革委重大建設項目庫”中申報且已通過審核。
五、各市衛(wèi)生健康委應提供的材料
各市衛(wèi)生健康委應向省衛(wèi)生健康委行政審批辦提交以下材料紙質版和電子版：
（一）申請配置設備明細表（每市1份，附件4）
（二）醫(yī)療機構提供的申請材料（每臺設備1式2份）
（三）申請更新的乙類大型醫(yī)用設備，由各市衛(wèi)生健康委負責對醫(yī)療機構擬更新已有許可證的原有設備情況進行現(xiàn)場核查，主要審查原有設備是否具有許可證、已使用年限和設備現(xiàn)狀，醫(yī)療機構現(xiàn)狀是否基本符合更新設備要求等內容。經審查確認該臺設備確已不能繼續(xù)使用，急需更新的，由市衛(wèi)生健康委出具證明（加蓋公章）。
六、其他事項
（一）申請設備不屬于《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄（2023年）》規(guī)定類型的，不再辦理審批、發(fā)證等事項。
（二）本次設備審批申請中擬更新的設備，擬淘汰設備應是《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄（2023年）》目錄內設備。
聯(lián)系人：省衛(wèi)生健康委財務處? 宋田雨 ，0551-62998523
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安徽省衛(wèi)生健康委
?????????????????????? ?????????????????2024年2月9日