??? 2024年3月，北京市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品56個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）。
??? 特此公告。
北京市藥品監(jiān)督管理
2024年4月1日
??? 附件
2024年3月批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
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序號(hào)
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產(chǎn)品名稱
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注冊(cè)人名稱
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注冊(cè)證編號(hào)
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1
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抗Sm/RNP抗體測(cè)定試劑盒
（膠乳免疫比濁法）
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北京世紀(jì)沃德生物科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400109
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2
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α-L-巖藻糖苷酶校準(zhǔn)品
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北京世紀(jì)沃德生物科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400106
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3
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抗Sm/RNP抗體質(zhì)控品
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北京世紀(jì)沃德生物科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400107
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4
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抗Sm抗體測(cè)定試劑盒
（膠乳免疫比濁法）
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北京世紀(jì)沃德生物科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400112
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5
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α2-巨球蛋白質(zhì)控品
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北京世紀(jì)沃德生物科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400113
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6
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抗核抗體質(zhì)控品
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北京世紀(jì)沃德生物科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400118
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7
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尿微量白蛋白質(zhì)控品
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北京世紀(jì)沃德生物科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400104
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8
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α2-巨球蛋白測(cè)定試劑盒
（免疫比濁法）
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北京世紀(jì)沃德生物科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400115
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9
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抗核抗體測(cè)定試劑盒
（膠乳免疫比濁法）
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北京世紀(jì)沃德生物科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400117
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10
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α2-巨球蛋白校準(zhǔn)品
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北京世紀(jì)沃德生物科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400114
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11
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抗Sm/RNP抗體校準(zhǔn)品
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北京世紀(jì)沃德生物科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400108
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12
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齒科修復(fù)用貴金屬烤瓷合金
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有研醫(yī)療器械（北京）有限公司
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京械注準(zhǔn)20242170130
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13
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抗Sm抗體質(zhì)控品
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北京世紀(jì)沃德生物科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400110
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14
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全自動(dòng)腸道屏障功能
生化指標(biāo)分析系統(tǒng)
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北京中生金域診斷技術(shù)股份有限公司
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京械注準(zhǔn)20242220122
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15
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細(xì)胞因子測(cè)定試劑盒
（流式熒光發(fā)光法）
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北京胡曼智造科技有限責(zé)任公司
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京械注準(zhǔn)20242400083
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16
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自身免疫性肝病抗體譜IgG檢測(cè)試劑盒（流式熒光發(fā)光法）
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北京胡曼智造科技有限責(zé)任公司
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京械注準(zhǔn)20242400082
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17
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血小板分析儀
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美高怡生生物電子科技
（北京）有限公司
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京械注準(zhǔn)20242220094
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18
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微導(dǎo)絲
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北京深瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242030080
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19
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全自動(dòng)熒光免疫層析分析儀
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普邁德（北京）科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242220123
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20
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α-L-巖藻糖苷酶質(zhì)控品
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北京世紀(jì)沃德生物科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400105
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21
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抗核抗體校準(zhǔn)品
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北京世紀(jì)沃德生物科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400116
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22
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一次性刨削磨頭
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北京市春立正達(dá)
醫(yī)療器械股份有限公司
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京械注準(zhǔn)20242040131
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23
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膝關(guān)節(jié)術(shù)后康復(fù)數(shù)據(jù)處理軟件
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北京凈數(shù)科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242210119
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24
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一次性使用止血套環(huán)
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北京華鉭生物科技開發(fā)有限公司
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京械注準(zhǔn)20242140088
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25
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抗Sm抗體校準(zhǔn)品
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北京世紀(jì)沃德生物科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400111
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26
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醫(yī)用灌注泵
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北京瑞沃醫(yī)療器械有限公司
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京械注準(zhǔn)20242060091
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27
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Y形連接器
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北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242030134
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28
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醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)
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北京北氧聯(lián)合氣體設(shè)備
安裝工程有限公司
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京械注準(zhǔn)20242080092
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29
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一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑裝置
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北京康派特醫(yī)療器械有限公司
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京械注準(zhǔn)20242020132
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30
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低頻治療儀
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北京市鵲兄科技發(fā)展有限公司
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京械注準(zhǔn)20242090129
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31
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關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡手術(shù)器械
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北京市春立正達(dá)
醫(yī)療器械股份有限公司
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京械注準(zhǔn)20242040135
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32
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醫(yī)學(xué)影像管理系統(tǒng)軟件
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北京賽邁特銳醫(yī)療科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242210089
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33
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一次性高頻手術(shù)單極電極
（電磁刀電極）
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安進(jìn)醫(yī)療科技（北京）有限公司
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京械注準(zhǔn)20242010084
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34
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醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)軟件
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科洛華醫(yī)療科技（北京）有限公司
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京械注準(zhǔn)20242210120
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35
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充盈壓力泵系統(tǒng)
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北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242030101
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36
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高流量空氧混合器
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北京仁禾康心醫(yī)療科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242080133
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37
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血小板聚集功能檢測(cè)試劑盒（膠原/腎上腺素觸發(fā)的閉合時(shí)間法）
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美高怡生生物電子科技
（北京）有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400093
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38
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血小板聚集功能檢測(cè)試劑盒
（P2Y12受體阻斷的閉合時(shí)間法）
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美高怡生生物電子科技
（北京）有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400103
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39
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基質(zhì)金屬蛋白酶-3測(cè)定試劑盒
（膠乳免疫比濁法）
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樂普（北京）診斷技術(shù)股份有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400127
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40
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電阻抗成像儀
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北京華睿博視醫(yī)學(xué)影像技術(shù)有限公司
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京械注準(zhǔn)20242070124
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41
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血小板聚集功能檢測(cè)試劑盒（膠原/二磷酸腺苷觸發(fā)的閉合時(shí)間法）
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美高怡生生物電子科技
（北京）有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400102
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42
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腺苷脫氨酶測(cè)定試劑盒
（過氧化物酶法）
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海豐生物科技（北京）有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400097
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43
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定制式活動(dòng)義齒
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北京華城義齒加工有限公司
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京械注準(zhǔn)20242170086
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44
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抗RA33抗體測(cè)定試劑盒
（流式熒光發(fā)光法）
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北京胡曼智造科技有限責(zé)任公司
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京械注準(zhǔn)20242400081
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45
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鈣測(cè)定試劑盒（偶氮砷III法）
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海豐生物科技（北京）有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400100
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46
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活動(dòng)矯治器
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星火萬方齒科技術(shù)（北京）有限公司
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京械注準(zhǔn)20242170136
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47
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總膽紅素測(cè)定試劑盒
（釩酸鹽氧化法）
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海豐生物科技（北京）有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400098
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48
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定制式固定義齒
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北京華城義齒加工有限公司
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京械注準(zhǔn)20242170085
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49
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內(nèi)窺鏡用異物鉗
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北京康派特醫(yī)療器械有限公司
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京械注準(zhǔn)20242020087
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50
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胱抑素C測(cè)定試劑盒
（膠乳免疫比濁法）
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海豐生物科技（北京）有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400099
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51
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補(bǔ)體C1q測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）
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樂普（北京）診斷技術(shù)股份有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400126
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52
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尿微量白蛋白測(cè)定試劑盒
（免疫比濁法）
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海豐生物科技（北京）有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400096
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53
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谷氨酸脫氫酶測(cè)定試劑盒
（α-酮戊二酸底物法）
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樂普（北京）診斷技術(shù)股份有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400128
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54
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全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
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北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司
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京械注準(zhǔn)20242220121
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55
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牙科微動(dòng)力系統(tǒng)
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北京東博牙科手機(jī)有限公司
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京械注準(zhǔn)20242170090
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56
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電阻抗成像儀
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北京華睿博視醫(yī)學(xué)影像技術(shù)有限公司
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京械注準(zhǔn)20242070125
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