?12月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉主持召開醫(yī)療器械審評審批制度改革專家座談會，聽取16位來自醫(yī)療器械領域的全國人大代表、全國政協(xié)委員以及專家學者、協(xié)會學會和企業(yè)代表的意見建議。
? ? 會上，總局醫(yī)療器械注冊司和器械審評中心負責人首先通報了醫(yī)療器械審評審批制度改革進展情況。改革開展以來，總局實施《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，推進醫(yī)療器械分類管理改革，建立醫(yī)療器械分類技術委員會，加快修訂《醫(yī)療器械分類目錄》，推進醫(yī)療器械標準制修訂，強化醫(yī)療器械臨床試驗管理和監(jiān)督抽查，及時公開醫(yī)療器械審評審批信息。今年1-11月，共完成醫(yī)療器械技術審評10086項，較去年同期增加19%。
? ? 與會專家一致認為，醫(yī)療器械審評審批制度改革的一系列政策措施正在逐步落地，特別審批、優(yōu)先審批等創(chuàng)新舉措有效激發(fā)了企業(yè)的創(chuàng)新活力，改革紅利不斷釋放，改革已有了良好基礎。專家建議，要進一步深化改革，完善質量體系建設，加強審評隊伍和審評能力建設，營造持續(xù)穩(wěn)定的政策環(huán)境。
? ? 畢井泉總結講話時強調，改革就是要進一步提升醫(yī)療器械審評審批能力，保障公眾用械安全有效，推動醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展。要建立以審評為核心的技術支撐體系，優(yōu)化審評審批程序，不斷提高審評審批質量和效率。完善審評審批數(shù)據(jù)庫，整合醫(yī)療器械相關數(shù)據(jù)信息。建立規(guī)范的審評溝通機制，暢通與企業(yè)的溝通渠道。建立專家咨詢委員會制度，對審評過程中的分歧公開討論。要深化醫(yī)療器械行政審批事項改革，加強事中事后監(jiān)管。研究加強臨床試驗監(jiān)管等政策措施，推動形成良好的行業(yè)風氣。
? ? 畢井泉指出，企業(yè)既是監(jiān)管對象，也是服務對象?？偩窒嚓P單位要寓監(jiān)管于服務之中，研究制定相關政策措施的過程中要多聽取企業(yè)意見。希望專家學者、行業(yè)協(xié)會、企業(yè)積極建言獻策，為醫(yī)療器械審評審批制度改革貢獻力量。?
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（摘自醫(yī)藥經濟報）