江西多措并舉做好醫(yī)療器械注冊管理
??? 江西省食品藥品監(jiān)管局積極探索醫(yī)療器械注冊管理長效機制，多措并舉完善注冊程序，提升工作效能，強化服務(wù)水平。
一是加強法規(guī)宣貫與能力培訓。該局召開了業(yè)務(wù)工作暨法規(guī)知識培訓會，集中學習最新出臺的規(guī)章制度和規(guī)范性文件，并交流經(jīng)驗；舉辦了醫(yī)療器械監(jiān)管人員技術(shù)研修班，結(jié)合日常監(jiān)管需要進行專題技術(shù)培訓；舉辦了醫(yī)療器械檢查員能力提升培訓班，通過“課堂教學+現(xiàn)場檢查”的模式，做到理論與實踐相結(jié)合。
二是嚴格產(chǎn)品注冊審評審批。該局推行第二類醫(yī)療器械注冊實行受理、審評、審批“三分離”工作機制，優(yōu)化監(jiān)管資源，提高工作效能，做到分工明確、職責清晰、審批規(guī)范。
三是積極完成各項工作任務(wù)。該局編寫了白蛋白檢測試劑盒等產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則，修訂了一次性使用配藥注射器等產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則，核查了4個第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊質(zhì)量管理體系，協(xié)助完成了殼聚糖類產(chǎn)品再評價工作，并積極配合完成相關(guān)臨床試驗現(xiàn)場核查工作。
四是推進注冊管理信息化建設(shè)。該局進一步明確系統(tǒng)管理職責分工，確定系統(tǒng)管理員，分配系統(tǒng)使用權(quán)限。