各地級以上市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、順德區(qū)衛(wèi)生和人口計劃生育局：
根據國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)加強基本藥物質量監(jiān)管2011年度主要工作安排的通知》（國食藥監(jiān)法〔2011〕121號），為加強我省基本藥物質量監(jiān)督管理工作，督促我省基本藥物生產企業(yè)按照規(guī)定時限實施電子監(jiān)管，經研究，制定了《廣東省2011年基本藥物生產企業(yè)電子監(jiān)管工作方案》，現印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
在實施過程中如有問題或者建議，請向省局及時聯(lián)系和反饋。
聯(lián)系人：劉漢江
聯(lián)系電話：020-37886934
二○一一年八月二十九日
廣東省2011年基本藥物生產企業(yè)電子監(jiān)管工作方案
根據國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)加強基本藥物質量監(jiān)管2011年度主要工作安排的通知》（國食藥監(jiān)法〔2011〕121號）以及2011年3月國家食品藥品監(jiān)督管理局與我局簽署的《加強基本藥物質量監(jiān)管2011年度主要工作任務責任書》的要求，為確保2012年2月底前我省所有藥品生產企業(yè)生產的基本藥物品種全部賦碼，結合我省基本藥物目前電子監(jiān)管工作的現狀，制定本方案。
一、工作任務和目標
（一）進一步提高對基本藥物進行全品種電子監(jiān)管重要性的認識。對基本藥物進行全品種電子監(jiān)管，是貫徹落實國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的具體要求，是實踐科學發(fā)展觀、踐行科學監(jiān)管理念、保障人民群眾用藥安全的重要舉措，也是利用現代化手段轉變監(jiān)管方式、提高監(jiān)管效能的迫切需要。
（二）各級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視基本藥物電子監(jiān)管工作，切實加強監(jiān)督管理，凡基本藥物生產企業(yè)（含未中標的基本藥物生產企業(yè)）未在上述規(guī)定期限內實施電子監(jiān)管的，一律不得承擔基本藥物生產工作。全力推進我省基本藥物生產企業(yè)電子監(jiān)管的實施工作，保證正常生產的基本藥物完全具備電子監(jiān)管賦碼及核注核銷能力。
二、組織與分工
我省基本藥物電子監(jiān)管工作由省局統(tǒng)一組織領導，督查和指導各市局開展監(jiān)督工作，并及時將工作進度報送國家局。
各市食品藥品監(jiān)督管理部門是該項工作的屬地監(jiān)管主體，具體負責本轄區(qū)基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作，基本藥物生產企業(yè)是該項工作的實施主體。各市局要將本轄區(qū)基本藥物生產企業(yè)實施電子監(jiān)管工作的情況作為監(jiān)督檢查的重點，層層落實監(jiān)管責任，明確分管領導，指定負責人和聯(lián)系人。
三、實施步驟
為確保工作的有序開展和各地工作進度協(xié)調一致，基本藥物全品種電子監(jiān)管的工作分以下步驟實施：
（一）企業(yè)入網（2011年9月30日前）。凡正常生產基本藥物但未中標的生產企業(yè)應在2011年9月30日前加入藥品電子監(jiān)管網，各市局要及時組織對本轄區(qū)基本藥物生產企業(yè)的現場監(jiān)督檢查，督促其盡快完成入網工作，并將企業(yè)入網情況及時上報省局。
（二）市局督促和指導企業(yè)改造（2011年10月15日前）。
各市局應于2011年10月15日前對轄區(qū)內正常生產但未中標的基本藥物生產企業(yè)的電子監(jiān)管情況進行全面檢查，掌握企業(yè)改造的現狀和改造進度，督促企業(yè)按照規(guī)定時限完成改造，明確工作重點，做到心中有數。
（三）企業(yè)賦碼和報送數據（2012年2月底前）。凡正常生產基本藥物品種的企業(yè)，不論是否參加招投標或是否中標，應在2012年2月底前完成改造、調試和賦碼等工作，確?；舅幬锲贩N出廠前，生產企業(yè)須按規(guī)定在上市產品最小銷售包裝上加印（貼）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼，并通過監(jiān)管網進行數據采集和報送。屆時不具備賦碼能力的企業(yè)不得生產基本藥物。
四、工作要求
（一）各市局對轄區(qū)基本藥物生產企業(yè)應逐一開展摸底調查，全面準確掌握本轄區(qū)基本藥物品種、劑型及生產情況。將調查情況按《正常生產但未中標的國家基本藥物生產企業(yè)電子監(jiān)管情況調查表》（附表1）填寫后于2011年9月30日前上報省局。
（二）對此次施行電子監(jiān)管的基本藥物生產企業(yè)或劑型要確定落實具體的實施進度安排。
（三）因長期停產等原因導致無法在規(guī)定期限內實行電子監(jiān)管的企業(yè)或劑型，企業(yè)應向所在地市局和省局分別提交書面說明和停產承諾書。
（四）各市局于每月25日前填報《基本藥物生產企業(yè)實施電子監(jiān)管改造進度表》（附表2），上報省局藥品安監(jiān)處，并于2012年2月25日前報送基本藥物電子監(jiān)管實施工作總結。