??? 國家藥監(jiān)局發(fā)布的藥械妝生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任相關(guān)監(jiān)督管理規(guī)定已于2023年3月1日正式施行。第一分局在抓關(guān)鍵、謀創(chuàng)新、強宣貫、重監(jiān)管上下功夫，著力提升轄區(qū)企業(yè)藥械妝產(chǎn)品質(zhì)量安全意識，全力壓實企業(yè)主體責任。
??? 一是抓關(guān)鍵，強化責任落實。分局緊盯企業(yè)主要負責人、質(zhì)量安全負責人等“關(guān)鍵少數(shù)”，圍繞法定職責和義務(wù)，采取多種形式考核其履職能力和質(zhì)量安全意識。對檢查發(fā)現(xiàn)的部分企業(yè)關(guān)鍵人員能力不足、履職不到位、存在質(zhì)量安全風險等情況，采取約談、告誡等方式，不斷強化企業(yè)關(guān)鍵崗位人員責任意識、提升其履職能力。截至6月上旬，共約談、告誡企業(yè)13家次。
??? 二是強宣貫，推動責任落實。以日常檢查、走訪調(diào)研、集中培訓(xùn)、企業(yè)座談為契機，以多渠道宣貫為抓手，加大推進力度，壓實主體責任。今年以來，共走訪調(diào)研企業(yè)166家次，召開企業(yè)宣貫會3場，培訓(xùn)企業(yè)36家次。聯(lián)合企業(yè)共同參與宣貫，設(shè)計制作宣貫視頻、海報，提高宣貫的廣度和深度。截止6月上旬，分局聯(lián)合相關(guān)企業(yè)設(shè)計制作落實主體責任宣貫視頻5種、宣貫海報9種，提供給企業(yè)組織學(xué)習，貫徹推動轄區(qū)企業(yè)及關(guān)鍵崗位人員系統(tǒng)、完整地理解和落實好質(zhì)量安全主體責任。
??? 三是謀創(chuàng)新，考核責任落實。利用“問卷星”小程序在微信監(jiān)管群中發(fā)起考核問卷，在線測試企業(yè)關(guān)鍵崗位人員對《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》的學(xué)習貫徹情況。截止6月上旬，全市共117家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的197個關(guān)鍵崗位人員參與測試，通過數(shù)字賦能，創(chuàng)新監(jiān)管手段，提升監(jiān)管覆蓋面。
??? 四是重監(jiān)管，倒逼責任落實。緊盯重點品種、重點環(huán)節(jié)、重點企業(yè)，深入開展風險隱患排查。對有證據(jù)證明存在安全隱患的企業(yè)依法實施暫停生產(chǎn)銷售措施，對長期不生產(chǎn)且質(zhì)量管理體系無法有效運行的企業(yè)進行柔性勸退，對違法違規(guī)的企業(yè)嚴厲查處，形成震懾態(tài)勢。截至6月上旬，共檢查企業(yè)162家次，排查缺陷682項，對7家企業(yè)實施暫停生產(chǎn)銷售，柔性勸退企業(yè)注銷注冊證2張，查處藥械妝違法案件12件。