浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（試行）
為規(guī)范第二類和第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）和《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號(hào)）相關(guān)規(guī)定，制定本程序。 ?
一、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料和通知 ?
（一）注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料。 ?
1、申請(qǐng)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人向省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“省局”）申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交體系核查資料。注冊(cè)申請(qǐng)受理后，受理大廳對(duì)體系核查資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以簽收，并在2個(gè)工作日內(nèi)移交省藥品認(rèn)證檢查中心（以下簡(jiǎn)稱“省認(rèn)證中心”）。 ?
2、申請(qǐng)注冊(cè)第三類醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家總局”）受理注冊(cè)申請(qǐng)后的10個(gè)工作日內(nèi)，憑注冊(cè)受理通知書向省局受理大廳提交體系核查資料。受理大廳形式審查符合要求后簽收，并在2個(gè)工作日內(nèi)移交省認(rèn)證中心。
3、體系核查資料應(yīng)符合國(guó)家總局《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》附錄2的規(guī)定，一式一份，裝訂要求與注冊(cè)申報(bào)資料一致，并同時(shí)提交體系核查資料PDF格式的電子文件，體系核查資料第九部分可不提交紙質(zhì)材料。 ?
4、注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)保持企業(yè)質(zhì)量管理體系動(dòng)態(tài)運(yùn)行，自注冊(cè)申請(qǐng)之日起，做好接受注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的準(zhǔn)備。
（二）注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查通知。
1、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查由省醫(yī)療器械審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“省審評(píng)中心”）通知省認(rèn)證中心組織實(shí)施，通知格式見(jiàn)附件1。 ?
2、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查由省局根據(jù)國(guó)家總局醫(yī)療器械審評(píng)中心的通知組織實(shí)施。 ?
二、體系核查程序
（一）省認(rèn)證中心負(fù)責(zé)全省第二類和第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作。省認(rèn)證中心應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查，并同時(shí)對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查。重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于樣品生產(chǎn)的采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。
（二）省認(rèn)證中心自收到體系核查資料起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查。不符合要求的，應(yīng)一次性告知注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行補(bǔ)充。符合要求的，自收到體系核查通知起30個(gè)工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查。 ?
因注冊(cè)申請(qǐng)人未能提交符合要求的體系核查資料，導(dǎo)致核查不能實(shí)施的，延誤的時(shí)間不計(jì)算在核查工作時(shí)限內(nèi)。 ?
（三）省認(rèn)證中心應(yīng)綜合注冊(cè)申請(qǐng)人的信用、既往監(jiān)督檢查情況、申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與已通過(guò)核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對(duì)比情況，安排現(xiàn)場(chǎng)檢查的內(nèi)容。 ?
申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與已通過(guò)核查產(chǎn)品具有相同工作原理和預(yù)期用途，并具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可僅對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查。 ?
（四）現(xiàn)場(chǎng)檢查程序及要求應(yīng)符合國(guó)家總局《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》的相關(guān)規(guī)定。樣品真實(shí)性核查表、現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄及報(bào)告格式見(jiàn)附件2、附件3。
三、體系核查結(jié)論
（一）省認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料進(jìn)行審核，并作出核查結(jié)論，核查結(jié)論分為“通過(guò)核查”、“整改后復(fù)查”或“未通過(guò)核查”。 ?
（二）省認(rèn)證中心根據(jù)質(zhì)量管理體系核查和真實(shí)性核查情況進(jìn)行審查，并作出核查結(jié)論。對(duì)真實(shí)性核查結(jié)果不能判定為“真實(shí)”的，體系核查結(jié)論為“不通過(guò)”。 ?
（三）質(zhì)量管理體系核查結(jié)果為“整改后復(fù)查”的，省認(rèn)證中心應(yīng)向注冊(cè)申請(qǐng)人書面告知整改要求。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在整改通知書簽署之日起6個(gè)月內(nèi)完成整改，并向省認(rèn)證中心提交復(fù)查申請(qǐng)和整改報(bào)告。省認(rèn)證中心在收到復(fù)查申請(qǐng)并確認(rèn)整改資料符合要求后的30個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)查。復(fù)查通過(guò)的，核查結(jié)論為“整改后通過(guò)核查”。 ?
注冊(cè)申請(qǐng)人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交復(fù)查申請(qǐng)和整改報(bào)告或復(fù)查不通過(guò)的，核查結(jié)論為“整改后未通過(guò)核查”。 ?
（四）省認(rèn)證中心應(yīng)在作出體系核查結(jié)論后2個(gè)工作日內(nèi)將核查結(jié)果通知（格式見(jiàn)附件4）原件和現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄及報(bào)告原件移交相關(guān)單位。其中，第三類產(chǎn)品移交省局醫(yī)療器械監(jiān)管處，第二類產(chǎn)品移交省審評(píng)中心。同時(shí)，省認(rèn)證中心將核查結(jié)論通報(bào)省局受理大廳，由受理大廳告知注冊(cè)申請(qǐng)人。 ?
四、本文件自發(fā)布之日起實(shí)施。 ?
附件：1. 浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查通知（格式） ?
2. 樣品真實(shí)性核查表（格式） ?
3.現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄及檢查報(bào)告（格式） ?
4. 境內(nèi)第三/二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知（格式） ?
附件1：??
浙醫(yī)械審核〔20XX〕X號(hào) ?
浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查通知 ?
浙江省藥品認(rèn)證檢查中心：
XXXX公司提交的XXXX注冊(cè)申請(qǐng)（受理號(hào)：械受XXXX-XXXX），現(xiàn)已進(jìn)入技術(shù)審評(píng)階段。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，請(qǐng)你中心組織開展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，并將核查結(jié)果原件及時(shí)轉(zhuǎn)交我中心。
□ 我中心不參與本次現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
□ 我中心參與本次現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
聯(lián)系人：
聯(lián)系電話：
??????????????????????? ?浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心
???????????????????????? ?年? ?月? ?日
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附件2：
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)用樣品真實(shí)性核查表
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企業(yè)名稱 |
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產(chǎn)品名稱 |
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注冊(cè)檢驗(yàn)型號(hào) |
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檢驗(yàn)樣品批號(hào) |
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臨床試驗(yàn)型號(hào) |
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試驗(yàn)樣品批號(hào) |
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核查內(nèi)容 ? |
結(jié)果判定 ? |
備注 ? |
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用于樣品生產(chǎn)的原材料是否有采購(gòu)記錄 |
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是否有樣品生產(chǎn)過(guò)程的記錄和檢驗(yàn)記錄 |
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樣品的批號(hào)是否和生產(chǎn)記錄的批號(hào)一致 |
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如需要留樣的產(chǎn)品，是否有留樣 |
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核查結(jié)論：□可以認(rèn)定注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)用樣品生產(chǎn)過(guò)程真實(shí) ?
????????? ?□缺乏有效資料，無(wú)法判定樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性 ?
????????? ?□可以認(rèn)定注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)用樣品生產(chǎn)過(guò)程不真實(shí) ?
核查組人員簽字：??????????????????????????????? ?日期： |
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企業(yè)負(fù)責(zé)人簽章 ?
日期： ? |
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注: ?1、是用“√”表示；否用“×”表示；不適用用“/”表示。
2、注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品和臨床試驗(yàn)用樣品可分別進(jìn)行判定。 ?
??? ?3、備注欄填寫企業(yè)存在的缺陷問(wèn)題或需要說(shuō)明的情況。 ?
附件3：
浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄
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企業(yè)名稱 ? |
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組織機(jī)構(gòu)代碼 ? |
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法定代表人 ? |
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核查地址 ? |
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核查日期 ? |
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檢查類型 ? |
□注冊(cè)環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)核查?? ?
生產(chǎn)許可的現(xiàn)場(chǎng)檢查：??? ?□首次??? □延續(xù)??? ?□變更
生產(chǎn)備案后的現(xiàn)場(chǎng)檢查：? ?□首次??? □變更
□日常監(jiān)督檢查???? ?
□跟蹤檢查 |
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檢查內(nèi)容 ? |
□全項(xiàng)目檢查? ?□單項(xiàng)檢查? □專項(xiàng)檢查? ?□有因檢查 |
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檢查方式 ? |
□通知檢查???? ?□飛行檢查?? |
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產(chǎn)品分類 ? |
□無(wú)菌醫(yī)療器械? ?□植入性醫(yī)療器械? □體外診斷試劑?? ?
□ ?定制式義齒?? □其他醫(yī)療器械 |
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核查產(chǎn)品 ? |
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現(xiàn)場(chǎng)檢查
人員名單 ? |
姓名 |
職務(wù)/職稱 |
工作單位 |
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檢查依據(jù) ? |
□醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ?
□醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械??
□醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械??
□醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體附錄體外診斷試劑??
□醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定附錄定制式義齒 ?
□其他????????????????????????????????????? ? |
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不
符
合
項(xiàng)
目 |
1．表中所列缺陷僅為檢查組此次現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)內(nèi)容，不代表你公司質(zhì)量管理體系全部問(wèn)題。 ?
2．表中所列缺陷不代表最終檢查結(jié)論，但會(huì)作為最終檢查結(jié)論的判定依據(jù)，請(qǐng)?jiān)诤炞智埃J(rèn)真確認(rèn)缺陷描述是否準(zhǔn)確。一旦簽字，即表示對(duì)所列缺陷的認(rèn)可。 ?
3．對(duì)所列缺陷有異議的，可與檢查組進(jìn)行溝通，或向檢查組織單位提交書面說(shuō)明。 ? |
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序號(hào) |
條款/條款號(hào) ?
（關(guān)鍵項(xiàng)目前加*） ? |
不符合項(xiàng)描述 ? |
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不符合項(xiàng)共?? ?項(xiàng)：其中關(guān)鍵項(xiàng)?? 項(xiàng)，一般項(xiàng)?? ?項(xiàng)。 |
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檢查組成員簽字 ? |
組員 |
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組長(zhǎng) |
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觀察員 ? |
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生產(chǎn)企業(yè)
確認(rèn)檢查
結(jié)果 |
生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字： ?
（加蓋企業(yè)公章） ?
????????????????????????????? ?年??? ?月???? 日 ? |
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備注 |
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浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告
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企業(yè)名稱 |
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核查地址 |
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核查產(chǎn)品 |
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核查日期 |
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一、檢查組對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的總體評(píng)價(jià) ? |
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二、檢查組建議 ? |
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□通過(guò)檢查???????? ?□未通過(guò)檢查
□限期整改???????? ?□停產(chǎn)整改 |
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三、檢查組成員簽字 ? |
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組長(zhǎng)： ?
組員： ?
檢查日期： ? |
?
附件4：
境內(nèi)第三/二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系 ?
核查結(jié)果通知
注冊(cè)受理號(hào)：
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注冊(cè)申請(qǐng)人： ? |
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住所： ? |
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生產(chǎn)地址： ? |
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產(chǎn)品名稱： ? |
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本次核查覆蓋的規(guī)格型號(hào)： ? |
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核查依據(jù)： ? |
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注冊(cè)檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品真實(shí)性： ?
用于樣品生產(chǎn)的原材料是否有采購(gòu)記錄： ?
是否有樣品生產(chǎn)過(guò)程的記錄和檢驗(yàn)記錄： ?
樣品的批號(hào)是否和生產(chǎn)記錄的批號(hào)一致： ?
如需要留樣的產(chǎn)品，是否有留樣： ? |
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發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題： ?
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其他說(shuō)明： ?
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核查結(jié)論： ?
□? ?通過(guò)核查??????????????? □? ?未通過(guò)核查
□? ?整改后通過(guò)核查????????? □? ?整改后未通過(guò)核查
??? ????????????????日??? ?期：?????????????????????
??????????????? ?（質(zhì)量管理體系核查組織部門蓋章） ? |
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附：現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄及報(bào)告 ? |