飛行檢查，2家械企被停產(chǎn)
? 飛行檢查，又有兩家械企倒在了藥監(jiān)總局的槍口之下。
???5月15日，藥監(jiān)總局發(fā)布通告，福建省明溪海天藍波生物技術有限公司和江蘇尊龍光學有限公司在飛檢中被發(fā)現(xiàn)質量管理體系存在嚴重缺陷，兩家械企被責令立即停產(chǎn)整改，并對有可能導致安全隱患的產(chǎn)品進行召回。
???其中，福建省明溪海天藍波生物技術有限公司還被查出：企業(yè)A類物料BSA（牛血清白蛋白）的實際供應商與注冊產(chǎn)品技術要求中的供應商不一致，涉嫌違反《體外診斷試劑注冊管理辦法》的相關規(guī)定。
???以下為兩家械企各自被查出的質管體系主要缺陷：
???福建省明溪海天藍波生物技術有限公司
???一、設備方面
???（一）企業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)未連續(xù)使用，春節(jié)期間停機11天，恢復生產(chǎn)六天后才開始沉降菌檢測，企業(yè)未能對此做法提供驗證資料，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應當經(jīng)過確認并保持連續(xù)運行，維持相應的潔凈度級別，并在一定周期后進行再確認。若停機后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應當進行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別的要求。
???（二）企業(yè)使用的純化水按照《體外診斷試劑用純化水》（YY/T1244-2014），但內(nèi)部文件《純化水質量標準及檢驗規(guī)程》規(guī)定：微生物限度為每1ml不得超過100個（標準值為50個），不符合《規(guī)范》中工藝用水應當滿足產(chǎn)品質量的要求。
???二、生產(chǎn)管理方面
???（一）企業(yè)需要控制產(chǎn)品溫濕度保存條件的部分環(huán)節(jié)記錄不完整，如庫房存放有對濕度敏感的吸水紙等原料。配制間冰箱內(nèi)存放需冷藏保存的試劑B，相應溫濕度條件周末無記錄，不符合《規(guī)范》中應當按照物料的性狀和儲存要求進行分類存放管理的要求。
???（二）企業(yè)當日未組織生產(chǎn)的抗原抗體配制間桌臺玻璃皿開蓋放置數(shù)十個前次生產(chǎn)過程遺留的移液器吸頭且無標識；稱量、盛放IgG、IgM等抗體溶液的器皿未分別編制區(qū)分標識或采取經(jīng)驗證過的清潔方式，不符合《規(guī)范》中應當建立清場的管理規(guī)定。前一道工藝結束后或前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結束后必須進行清場，確認合格后才可以入場進行其他生產(chǎn)，并保存清場記錄。相關的配制和分裝器具必須專用，使用后進行清洗、干燥等潔凈處理的要求。
???江蘇尊龍光學有限公司
???一、廠房與設施方面
????企業(yè)末道清洗包裝生產(chǎn)和生物實驗室分別設置一套空氣凈化系統(tǒng)，經(jīng)初、中效處理后的空氣經(jīng)由裝有空調器室內(nèi)機、臭氧發(fā)生器的房間。房間在非控制區(qū)內(nèi)，開有門，并分別設置在庫房和普通生產(chǎn)區(qū)，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應當根據(jù)所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的質量要求，確定在相應級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染的要求。
???二、采購方面
???（一）查企業(yè)原材料甲基丙烯酸羥乙酯（HEMA）采購質量協(xié)議，發(fā)現(xiàn)協(xié)議于2009年簽訂，有效期至2012年9月1日，已過有效期，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任的要求。
???（二）企業(yè)2016年初包裝材料的實際使用量與根據(jù)初包裝材料2016年購進量、2015年及2016年結余量計算所得2016年初包裝材料耗用量不一致，不符合《規(guī)范》中采購記錄應當滿足可追溯的要求。
???三、生產(chǎn)管理方面
???查企業(yè)2016年12月甲基丙烯酸羥乙酯（HEMA）出庫記錄及12月投料生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄未體現(xiàn)HEMA工藝消耗及不合格品相關信息，計算物料平衡有差額，且無法說明差額部分用途，無法實現(xiàn)追溯，不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
???四、銷售和售后服務方面
???銷售記錄以出庫單、裝箱單替代，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。