醫(yī)療器械行業(yè)不達(dá)標(biāo)者“出局”

昨日記者從安徽省食藥監(jiān)局獲悉，該局近日出臺(tái)的《關(guān)于監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的意見(jiàn)》，將按類(lèi)別、分階段監(jiān)督全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)制實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2014版)》(下稱(chēng)《規(guī)范》)，標(biāo)志著醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)最嚴(yán)監(jiān)管時(shí)代已經(jīng)來(lái)臨。

　　國(guó)家食藥監(jiān)總局要求，從2016年1月1日起，所有第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須符合《規(guī)范》)要求，其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2018年1月1日符合《規(guī)范》要求。

　　安徽省食藥監(jiān)局出臺(tái)的《關(guān)于監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的意見(jiàn)》規(guī)定，在日常監(jiān)督檢查中，只要發(fā)現(xiàn)企業(yè)一般項(xiàng)目不符合要求的，一律責(zé)令企業(yè)限期整改；若是關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求或者即使是一般項(xiàng)目不符合要求但會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，企業(yè)必須停產(chǎn)整改；情節(jié)嚴(yán)重的，或?qū)⒅苯颖坏蹁N(xiāo)生產(chǎn)許可證。這意味著不符合《規(guī)范》要求的企業(yè)，將被淘汰出局，失去醫(yī)療器械生產(chǎn)資格。