近日，四川省食品藥品監(jiān)管局審查評價中心（四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查小組辦公室）對布法羅機器人科技（成都）有限公司申報的下肢功能康復(fù)訓(xùn)練器開展技術(shù)審查，認(rèn)定該產(chǎn)品為四川省首個第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械。
1月22日，四川省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序》（以下簡稱《程序》），實行第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”審評審批，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先安排注冊檢驗、體系核查、技術(shù)審評、行政審批，并由專人提前介入指導(dǎo)。《程序》規(guī)定，符合申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械；申報產(chǎn)品擁有國家級發(fā)明獎或科技進步獎、省級科技進步獎二等獎以上等獲獎證明；申報產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價值，產(chǎn)品技術(shù)為國際或國內(nèi)領(lǐng)先，或可填補省內(nèi)該品種醫(yī)療器械的空白；申請人已完成申報產(chǎn)品的前期研究，并具有基本定型產(chǎn)品等情形的醫(yī)療器械按《程序》實施審批。
此次通過的下肢功能康復(fù)訓(xùn)練器，采用人體外骨骼生物仿真技術(shù)，可以幫助下肢截癱患者重新站立，并進行康復(fù)訓(xùn)練。