??? 10月16日，自治區(qū)藥監(jiān)局副局長白鶴帶隊到新疆德源生物工程有限公司調研血液制品生產情況。局相關處室單位人員參加調研。
調研組深入新疆德源生物工程有限公司生產車間、血漿檢測室、質量檢測中心等進行實地調研，了解企業(yè)血漿采集、檢驗、存儲、運輸等環(huán)節(jié)質量控制情況。
在與企業(yè)人員座談時，調研組深入了解企業(yè)發(fā)展、藥物研發(fā)創(chuàng)新及藥品上市后變更管理等方面情況，聽取企業(yè)匯報在藥物研發(fā)及藥品上市后變更管理過程中遇到的問題及困難，針對性地對企業(yè)藥物研發(fā)注冊及藥品上市后變更管理提供政策、技術指導，對企業(yè)強化風險管控意識、血漿來源管控、依法依規(guī)組織生產工作提出具體要求。
調研組強調，血液制品是高風險產品，新疆德源生物工程有限公司作為新疆唯一的血液制品生產企業(yè)，要高度重視藥品安全風險防控，嚴格落實企業(yè)主體責任，持續(xù)保證藥物研發(fā)、生產等全生命周期質量安全和合法合規(guī)。
調研組要求，自治區(qū)藥監(jiān)局相關處室單位要持續(xù)加大對企業(yè)藥物研發(fā)及上市后變更管理的指導服務，制定科學合理的服務機制，為企業(yè)藥物研發(fā)、注冊提供高效的前置服務和指導，強化對企業(yè)的監(jiān)督檢查，提升監(jiān)管能力，加強血液制品研發(fā)、生產等各環(huán)節(jié)監(jiān)管，確保產品質量安全，用高質量監(jiān)管促進企業(yè)高質量發(fā)展。