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福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布實施《福建省醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)程》(第四批)的通告
發(fā)布時間:2025/06/13 信息來源:查看

??? 福建省藥品監(jiān)督管理局組織完成《福建省醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)程》(第四批)43個品種制修訂工作,其中34個品種為《福建省醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)程》(2024年版)未收載品種,9個品種為《福建省醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)程》(2024年版)勘誤品種,現(xiàn)予發(fā)布,并就有關(guān)實施工作通告如下:

??? 一、《福建省醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)程》(第四批)自發(fā)布之日起實施,同品種的原制劑規(guī)程同時廢止。

??? 二、為符合《福建省醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)程》(第四批)的要求,如涉及醫(yī)療機構(gòu)制劑處方、配制工藝和原輔料等變更的,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照《福建省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法實施細則》或《福建省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》等要求進行充分研究和驗證,按相應(yīng)變更類別批準(zhǔn)、備案后實施。

??? 三、已進行通用名稱修訂的制劑,應(yīng)使用本版制劑規(guī)程中載明的名稱,原名稱可作為曾用名過渡使用。自實施之日起,過渡期為6個月,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)做好標(biāo)簽和說明書等相關(guān)材料變更工作。

??? 特此通告。???????????????????????????????

福建省藥品監(jiān)督管理局

2025年6月11日

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