對2002至2018年間FDA每年定期發(fā)布的醫(yī)療器械警告信缺陷情況進行統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)近五年來，F(xiàn)DA每年發(fā)出的警告信數(shù)量呈遞減趨勢。2018年FDA僅發(fā)出了24封警告信，創(chuàng)造了2002年以來的歷史新低，相比于2013年最高峰時的199封減少了87.9%，比2017年發(fā)出的34封下降了29.4%。
全2002-2018年FDA警告信中排名前5缺陷項匯總表
統(tǒng)計在此期間各缺陷項的出現(xiàn)次數(shù)，進一步分析得出缺陷項排在各年度前五名的次數(shù)，能夠發(fā)現(xiàn)上榜最多的缺陷項是“CAPA”——除2018年排在第二之外，其余年份出現(xiàn)次數(shù)均排在第一?！霸O(shè)計控制”和“投訴文檔”并列第二，各有16次出現(xiàn)次數(shù)排在年度前五。排在第三的是“接收，過程中和成品接收”，共有12次排在前五。
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