根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，現(xiàn)將2025.4.21-2025.4.25備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證公布如下。請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。
監(jiān)督電話(huà)：0555-3556668????? 傳真：0555-8221002?
通信地址：湖東南路4099號(hào)??? 郵編：243000?
電子郵箱：masfda@ada.gov.cn?
特此公告 。
???????????????????????????????????????????????
????????????????????????????????????????????????????????????????????
|
|
序號(hào)
|
決定書(shū)號(hào)
|
企業(yè)名稱(chēng)
|
項(xiàng)目名稱(chēng)
|
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
|
產(chǎn)品名稱(chēng)
|
分類(lèi)編碼
|
結(jié)構(gòu)特征
|
型號(hào)/規(guī)格
|
產(chǎn)品描述
|
預(yù)期用途
|
注冊(cè)地址
|
生產(chǎn)地址
|
許可證（備案）編號(hào)
|
許可日期
|
產(chǎn)品有效期
|
備案截止期
|
備注
|
|
1
|
皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0328號(hào)
|
馬鞍山市詩(shī)誠(chéng)生物科技有限公司
|
第一類(lèi)醫(yī)療器械備案
|
91340504MADJ27GY8J
|
CD8抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
|
6840
|
體外診斷試劑
|
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶。
|
純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無(wú)，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、CD8鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
|
用于輔助人體樣本中CD8的檢測(cè)，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
|
皖馬械備20250018
|
2025/4/24
|
1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開(kāi)瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個(gè)月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開(kāi)瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個(gè)月。
|
/
|
新申辦
|
|
2
|
皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0329號(hào)
|
馬鞍山市詩(shī)誠(chéng)生物科技有限公司
|
第一類(lèi)醫(yī)療器械備案
|
91340504MADJ27GY8J
|
p63抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
|
6840
|
體外診斷試劑
|
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶。
|
純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無(wú)，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、p63兔源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
|
在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
|
皖馬械備20250019
|
2025/4/24
|
1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開(kāi)瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個(gè)月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開(kāi)瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個(gè)月。
|
/
|
新申辦
|
|
3
|
皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0330號(hào)
|
馬鞍山市詩(shī)誠(chéng)生物科技有限公司
|
第一類(lèi)醫(yī)療器械備案
|
91340504MADJ27GY8J
|
p120抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
|
6840
|
體外診斷試劑
|
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶。
|
純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無(wú)，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、p120兔源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
|
在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
|
皖馬械備20250020
|
2025/4/24
|
1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開(kāi)瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個(gè)月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開(kāi)瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個(gè)月。
|
/
|
新申辦
|
|
4
|
皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0331號(hào)
|
馬鞍山市詩(shī)誠(chéng)生物科技有限公司
|
第一類(lèi)醫(yī)療器械備案
|
91340504MADJ27GY8J
|
pS2抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
|
6840
|
體外診斷試劑
|
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶。
|
純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無(wú)，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、pS2兔源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
|
在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
|
皖馬械備20250021
|
2025/4/24
|
1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開(kāi)瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個(gè)月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開(kāi)瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個(gè)月。
|
/
|
新申辦
|
|
5
|
皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0332號(hào)
|
馬鞍山市詩(shī)誠(chéng)生物科技有限公司
|
第一類(lèi)醫(yī)療器械備案
|
91340504MADJ27GY8J
|
β連環(huán)蛋白（Beta-catenin）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法)
|
6840
|
體外診斷試劑
|
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶。
|
純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無(wú)，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、β連環(huán)蛋白（Beta-catenin）兔源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
|
在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
|
皖馬械備20250022
|
2025/4/24
|
1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開(kāi)瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個(gè)月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開(kāi)瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個(gè)月。
|
/
|
新申辦
|
|
6
|
皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0336號(hào)
|
馬鞍山利眾生物科技有限公司
|
第一類(lèi)醫(yī)療器械備案
|
91340521MAD4MNKC2D
|
胸腰椎固定器
|
04-13-03
|
無(wú)源
|
標(biāo)準(zhǔn)型：S、M、L、XL；加強(qiáng)型：S、M、L、XL。
|
采用聚酯纖維、聚氨酯、不銹鋼、非織造布制成。不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接。非無(wú)菌提供。
|
用于胸腰部骨折或軟組織等損傷的外固定。
|
安徽省馬鞍山市當(dāng)涂縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)泰瑞工業(yè)園4棟2
|
安徽省馬鞍山市當(dāng)涂縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)泰瑞工業(yè)園4棟2號(hào)綜合樓2-3層
|
皖馬械備20250023
|
2025/4/25
|
3年
|
/
|
新申辦
|