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序號(hào)
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企業(yè)名稱
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檢查時(shí)間
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檢查范圍及相關(guān)車間、生產(chǎn)線
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檢查結(jié)論
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1
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山東端信堂大禹藥業(yè)有限公司
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2024年2月29日至3月2日
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中藥制劑，片劑：固體制劑車間片劑生產(chǎn)線（含中藥前處理、提?。?
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符合要求
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2
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山東海雅醫(yī)藥科技有限公司
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2024年2月29日-3月2日
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凍干粉針劑（注射用阿奇霉素）701車間1G生產(chǎn)線
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符合要求
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3
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山東泉港藥業(yè)有限公司
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2024年03月19日-21日
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治療用生物制品（注射用人白介素-2（Ⅰ）、人粒細(xì)胞刺激因子注射液），注射用人白介素-2（Ⅰ）生產(chǎn)線、人粒細(xì)胞刺激因子注射液生產(chǎn)線
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符合要求
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4
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山東安信制藥有限公司
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2024年4月1日-3日
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1.精神藥品（阿普唑侖）300車間（原料藥生產(chǎn)線）；
2.集采產(chǎn)品：注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（規(guī)格2.25g/支，國(guó)藥準(zhǔn)字H20133353；規(guī)格：4.5g/支，國(guó)藥準(zhǔn)字H20123402），生產(chǎn)車間：2500車間3號(hào)線、2800車間2801生產(chǎn)線和2802生產(chǎn)線
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符合要求
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5
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正大制藥（青島）有限公司
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2024年4月8日-10日
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202二車間軟膠囊劑生產(chǎn)線一、生產(chǎn)線二（軟膠囊劑）、202一車間片劑生產(chǎn)線（片劑），阿法骨化醇軟膠囊（國(guó)家集采）、骨化三醇軟膠囊（國(guó)家集采）、酚咖片（特殊藥品使用）、帕立骨化醇注射液（國(guó)家集采；受托生產(chǎn)企業(yè)：北京泰德制藥股份有限公司；生產(chǎn)地址及生產(chǎn)線：北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)榮京東街8號(hào)注射劑車間一線）
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符合要求
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6
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山東益康藥業(yè)股份有限公司
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2024年4月8日-12日
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小容量注射劑101車間(XR-018線、XR-019線、XR-020線、XR-021線)(最終滅菌)
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符合要求
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7
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山東科倫藥業(yè)有限公司
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2024年4月8日-10日
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大容量注射劑（塑料容器輸液車間B線、D線）
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符合要求
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8
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山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司
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2024年4月17日-19日
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粉針劑（102車間粉針劑生產(chǎn)線A線（注射用頭孢唑林鈉、注射用頭孢曲松鈉）、B線（注射用頭孢唑林鈉、注射用頭孢曲松鈉）），國(guó)家集采品種：注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀、注射用頭孢西丁鈉、注射用頭孢噻肟鈉
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符合要求
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9
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山東堯王中藥科技有限公司
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2024年4月24日-26日
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中藥配方顆粒（含中藥前處理、提?。?01車間中藥前處理提取生產(chǎn)線、提取東線，505車間1號(hào)線）
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符合要求
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10
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山東方明藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
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2024年5月9日-11日
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小容量注射劑（101車間小容量注射劑生產(chǎn)線(非最終滅菌)，維生素B12注射液、鹽酸利多卡因注射液）；國(guó)家集采品種：鹽酸胺碘酮注射液（3ml:150mg）、克林霉素磷酸酯注射液（2ml:0.3g）
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符合要求
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11
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山東丹紅制藥有限公司
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2024年5月30-6月1日
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中藥注射劑（中藥前處理提取車間中藥前處理提取生產(chǎn)線，制劑Ⅲ車間小容量注射劑生產(chǎn)線）
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符合要求
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12
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山東齊都藥業(yè)有限公司
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2024年5月30-6月1日
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大容量注射劑（204車間6B生產(chǎn)線（氯化鈉注射液）、7B生產(chǎn)線（氯化鈉注射液），304車間7C生產(chǎn)線（氯化鈉注射液）、8C生產(chǎn)線（氯化鈉注射液），305車間9C生產(chǎn)線（氯化鈉注射液）；沖洗劑（305車間10C生產(chǎn)線（生理氯化鈉溶液））；國(guó)家集采品種：左氧氟沙星氯化鈉注射液（50ml：左氧氟沙星（按C18H20FN3O4計(jì)）0.25g與氯化鈉0.45g；100ml：左氧氟沙星（按C18H20FN3O4計(jì)）0.5g與氯化鈉0.9g）、甘油果糖氯化鈉注射液（250ml）、葡萄糖酸鈣注射液（10ml:1g（按C12H22CaO14計(jì)））
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符合要求
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13
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山東海山藥業(yè)有限公司
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2024年6月2日-4日
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1、小容量注射劑（單硝酸異山梨酯滴眼液（5ml:20mg）、甲鈷胺注射液（1ml:0.5mg），小容量注射劑車間最終滅菌生產(chǎn)線，自行生產(chǎn)）；
2、片劑（固體制劑車間片劑生產(chǎn)線，左氧氟沙星片（0.5g，自行生產(chǎn)；頭孢克肟片（0.2g）、頭孢克肟片（0.1g），頭孢固體制劑車間片劑生產(chǎn)線，自行生產(chǎn)）；
3、顆粒劑（頭孢地尼顆粒（50mg），頭孢固體制劑車間頭孢菌素類顆粒劑生產(chǎn)線，自行生產(chǎn)）；
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符合要求
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14
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辰欣藥業(yè)股份有限公司
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2024年6月1日-3日
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小容量注射劑（疫情防控用藥：地塞米松磷酸鈉注射液，202車間1線；國(guó)家集采：依諾肝素鈉注射液，202車間4線）
大容量注射劑（國(guó)家集采：甲硝唑氯化鈉注射液，207車間2線）
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符合要求
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15
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菏澤市立醫(yī)院
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2024年5月30-6月1日
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酊劑、溶液劑（含外用）、滴耳劑、合劑、搽劑、滴鼻劑、散劑、凝膠劑、洗劑、糖漿劑、乳膏劑、軟膏劑
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不符合要求
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16
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山東一方制藥有限公司
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2024年6月2-4日
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中藥飲片（含毒性飲片）（飲片車間（中藥飲片生產(chǎn)線），毒性飲片車間（毒性飲片生產(chǎn)線））；顆粒劑（中藥配方顆粒）（中藥前處理提取車間（中藥前處理、提取生產(chǎn)線），山東一方車間（中藥配方顆粒生產(chǎn)線））
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符合要求
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17
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山東千禾中藥飲片有限公司
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2024年5月30日
—6月1日
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中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制，普通飲片車間普通飲片生產(chǎn)線）
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不符合要求
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18
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東阿阿膠股份有限公司
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2024年6月2日
—4日
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膠劑（原料處理車間中藥前處理生產(chǎn)線、提取車間（一）中藥提取生產(chǎn)線、綜合廠房（五）膠劑生產(chǎn)線）
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符合要求
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19
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山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司
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2024年6月18日-20日
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口服固體制劑。
片劑（品名：氨酚偽麻片（II）；規(guī)格：每片含對(duì)乙酰氨基酚325毫克，鹽酸偽麻黃堿30毫克；綜合制劑II車間、成品III車間；片劑生產(chǎn)線）
硬膠囊劑（含中藥前處理及提?。ㄆ访合憔漳z囊；規(guī)格：每粒裝0.3克（相當(dāng)于飲片3.186克），中藥前處理配制車間、提取綜合車間、綜合制劑IV車間，硬膠囊劑生產(chǎn)線）
顆粒劑（含中藥前處理及提?。ㄆ访盒螖《绢w粒；規(guī)格：每袋裝10g（相當(dāng)于飲片119g），中藥前處理配制車間、提取綜合車間、顆粒劑II車間、成品II車間、成品III車間，顆粒劑生產(chǎn)線）
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符合要求
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20
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山東潤(rùn)華藥業(yè)有限公司
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2024年6月21日-22日
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小兒雙金清熱口服液
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符合要求
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21
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山東北大高科華泰制藥有限公司
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2024年6月17日-19日
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凍干粉針劑（凍干粉針劑車間103生產(chǎn)線（注射用鹽酸罌粟堿））；小容量注射劑（小容量注射劑車間202生產(chǎn)線）
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符合要求
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22
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蓬萊諾康藥業(yè)有限公司
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2024年6月20日-22日
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凍干粉針劑（注射劑車間凍干粉針劑生產(chǎn)線）；小容量注射劑（注射劑車間小容量注射劑生產(chǎn)線（腺苷注射液））；片劑（口服固體、氣霧劑車間片劑生產(chǎn)線（鹽酸二甲雙胍片））、顆粒劑（口服固體、氣霧劑車間片劑顆粒劑生產(chǎn)線（枸櫞酸鉀顆粒））；國(guó)家集采品種：鹽酸二甲雙胍片；生化藥注射劑：注射用矛頭蝮蛇血凝酶；特藥需用品種：復(fù)方氨酚那敏顆粒
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符合要求
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23
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迪嘉藥業(yè)集團(tuán)有限公司
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2024年6月18日-21日
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原料藥（右佐匹克?。ê铣蒘03車間S03A生產(chǎn)線、精制R01車間R01B生產(chǎn)線）
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符合要求
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24
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山東科源制藥股份有限公司
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2024年6月24日-26日
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羅替高?。ㄈ龔S原料藥綜合生產(chǎn)線）
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符合要求
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25
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山東博士倫福瑞達(dá)制藥有限公司
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2024年6月27日-29日
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眼用制劑（滴眼劑車間滴眼劑生產(chǎn)4線、滴眼劑生產(chǎn)5線）、小容量注射劑（注射劑車間注射劑生產(chǎn)1線（預(yù)灌封））
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符合要求
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26
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翔宇藥業(yè)股份有限公司
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2024年6月24日-26日
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中成藥：口服液（含中藥前處理及提?。?07車間，口服液生產(chǎn)線；001車間，中藥飲片生產(chǎn)線；002車間，中藥提取生產(chǎn)線）；
2、疫情防控：口服混懸劑（008車間，口服混懸劑生產(chǎn)線）
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符合要求
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27
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山東沃華醫(yī)藥科技股份有限公司
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2024年6月27日-29日
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片劑（口服制劑車間片劑生產(chǎn)線（含前處理提取車間、前處理提?、蜍囬g））；合劑（口服制劑車間合劑、口服液生產(chǎn)線（含前處理提取車間、前處理提?、蜍囬g））
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符合要求
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28
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青島瑞奈醫(yī)療科技有限公司
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2024年6月27日-29日
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大容量注射劑（一車間A線（低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%）））
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符合要求
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29
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山東致泰醫(yī)藥技術(shù)有限公司
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2024年6月26日-27日
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注射劑（1、受托生產(chǎn)企業(yè)：山西普德藥業(yè)有限公司，生產(chǎn)地址：山西省大同經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)第一醫(yī)藥園區(qū)，生產(chǎn)品種：奧硝唑注射液（3ml：0.5g、6ml：1.0g）；2、受托生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)賽特有限責(zé)任公司，生產(chǎn)地址：山東省泰安市泰山區(qū)巨菱路北首路東，生產(chǎn)品種：鹽酸氨溴索注射液（2ml：15mg、4ml：30mg）
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符合要求
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30
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山東百味堂中藥飲片有限公司
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2024年6月27日-29日
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中藥飲片(含毒性飲片)(普通飲片炮制范圍:凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、燀制、燉制、發(fā)芽、發(fā)酵、制炭、煨制、燙制、水飛、制霜;毒性飲片炮制范圍:凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、制霜)一般飲片生產(chǎn)車間（一般飲片生產(chǎn)線）、毒性飲片生產(chǎn)車間（毒性飲片生產(chǎn)線）
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符合要求
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31
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山東潤(rùn)澤制藥有限公司
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2024年6月24日-26日
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粉針劑（101車間Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ線，103車間頭孢菌素類粉針劑生產(chǎn)線）（注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢呋辛鈉、注射用頭孢米諾鈉、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、注射用頭孢唑肟鈉）
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符合要求
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32
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青島雙鯨藥業(yè)股份有限公司
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2024年6月24日-26日
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滴劑（1#樓異型丸車間異型丸生產(chǎn)線（維生素D滴劑）、軟膠囊片區(qū)壓丸車間軟膠囊01、02號(hào)生產(chǎn)線）
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符合要求
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33
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齊魯制藥有限公司
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2024年6月24日-28日
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滴眼劑（二十車間(K)003-4生產(chǎn)線、二十車間(K)003-5生產(chǎn)線（右旋糖酐70滴眼液）、二十車間(K)003-6生產(chǎn)線）
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符合要求
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34
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杰華生物技術(shù)（青島）有限公司
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2024年4月17日-19日
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重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液生產(chǎn)線
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符合要求
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35
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山東亦度生物技術(shù)有限公司
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2024年5月08日-10日
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狂犬疫苗原液/制劑車間、凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)線
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符合要求
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36
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煙臺(tái)邁百瑞國(guó)際生物醫(yī)藥股份有限公司
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2024年5月08日-10日
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600車間600產(chǎn)線、101車間101-2產(chǎn)線、202車間202產(chǎn)線、301車間301產(chǎn)線
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符合要求
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37
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山東泰邦生物制品有限公司
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2024年5月15日-17日
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因子車間、分裝車間 凍干類生產(chǎn)線
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符合要求
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38
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國(guó)藥集團(tuán)魯亞（山東）制藥有限公司
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2024年5月29日-31日
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注射用A群鏈球菌車間、凍干粉針劑（注射用A群鏈球菌）生產(chǎn)線
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符合要求
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39
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山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)賽特有限責(zé)任公司
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2024年7月12日-15日
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小容量注射劑（201車間，201-E生產(chǎn)線）；
片劑、膠囊劑（101車間A線）；片劑（101車間B線）
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符合要求
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40
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東營(yíng)天東制藥有限公司
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2024年7月14日-17日
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小容量注射劑3#車間預(yù)灌封生產(chǎn)線（依諾肝素鈉注射液）小容量注射劑3#車間預(yù)灌封生產(chǎn)線（依諾肝素鈉注射液）
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符合要求
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