??? 為進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，全面落實企業(yè)主體責任，保障醫(yī)療器械安全有效，保證公眾用械安全，近期，屯昌縣市場監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營單位和使用單位進行全面監(jiān)督檢查，防范化解安全隱患。
??? 在檢查中，對醫(yī)療器械經(jīng)營單位重點檢查購銷渠道是否合法；進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整；是否經(jīng)營和網(wǎng)絡(luò)銷售無產(chǎn)品注冊證或者備案憑證、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械行為；運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求等。對使用單位，著重檢查是否配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員；是否按規(guī)定對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理；是否嚴格查驗供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件；是否妥善保管相關(guān)記錄和資料；對醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度等。
??? 我縣現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營單位65家，醫(yī)療器械使用單位有80家 ,目前已對部分進行檢查。從檢查的情況看，醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作穩(wěn)中向好，二類醫(yī)療器械均從合法企業(yè)采購，有完整的資質(zhì)材料和產(chǎn)品注冊證明文件，對醫(yī)療器械管理也較規(guī)范，未發(fā)現(xiàn)違規(guī)違法行為。
??? 下一步，將繼續(xù)將加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作，充分運用日常巡查及各種專項行動等不定期回頭看檢查，及時防控風險，化解隱患，切實保障監(jiān)管工作成效。
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