??? 2025年2月，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準首次注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品22項（具體產(chǎn)品見附件）。
??? 特此通告。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2025年3月5日
??? 附件
2025年2月批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
|
序號
|
產(chǎn)品名稱
|
注冊人名稱
|
注冊證編號
|
|
1
|
定制式活動義齒
|
上海瑞瓷齒科技術有限公司
|
滬械注準20252170037
|
|
2
|
手術無影燈
|
上海醫(yī)達醫(yī)療器械有限公司
|
滬械注準20252010038
|
|
3
|
醫(yī)學影像三維重建可視化分析軟件
|
華平祥晟(上海)醫(yī)療科技有限公司
|
滬械注準20252210041
|
|
4
|
電子下消化道內窺鏡
|
上海澳華內鏡股份有限公司
|
滬械注準20252060042
|
|
5
|
免疫球蛋白G亞型1測定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）
|
柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
|
滬械注準20252400043
|
|
6
|
免疫球蛋白G亞型3測定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）
|
柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
|
滬械注準20252400044
|
|
7
|
免疫球蛋白G亞型4測定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）
|
柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
|
滬械注準20252400045
|
|
8
|
免疫球蛋白G亞型2測定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）
|
柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
|
滬械注準20252400046
|
|
9
|
可調式鼻腔清洗器
|
浦易興瑞（上海）醫(yī)療器械有限公司
|
滬械注準20252140049
|
|
10
|
一次性使用內窺鏡標本取物袋
|
上海契斯特醫(yī)療器械有限公司
|
滬械注準20252060050
|
|
11
|
電子下消化道內窺鏡
|
上海成運醫(yī)療器械股份有限公司
|
滬械注準20252060051
|
|
12
|
消化內鏡輔助質控軟件
|
上海澳華內鏡股份有限公司
|
滬械注準20252210052
|
|
13
|
重復性使用腹部穿刺器
|
上海軒頤醫(yī)療科技有限公司
|
滬械注準20252020053
|
|
14
|
B群鏈球菌(GBS)顯色瓊脂平板
|
上海群青生物科技有限公司
|
滬械注準20252400054
|
|
15
|
尿道菌顯色瓊脂平板
|
上海群青生物科技有限公司
|
滬械注準20252400055
|
|
16
|
全自動特定蛋白分析儀
|
上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司
|
滬械注準20252220057
|
|
17
|
內鏡用軟性套管
|
妙思醫(yī)療科技（上海）有限公司
|
滬械注準20252060060
|
|
18
|
手部持續(xù)被動活動儀
|
上海傲意信息科技有限公司
|
滬械注準20252190061
|
|
19
|
胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）
|
上海萬子健生物科技有限公司
|
滬械注準20252400062
|
|
20
|
雌二醇測定試劑盒(直接化學發(fā)光法)
|
西門子實驗系統(tǒng)（上海）有限公司
|
滬械注準20252400064
|
|
21
|
天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）
|
西門子實驗系統(tǒng)（上海）有限公司
|
滬械注準20252400065
|
|
22
|
孕酮測定試劑盒(直接化學發(fā)光法)
|
西門子實驗系統(tǒng)（上海）有限公司
|
滬械注準20252400066
|