??? 為進(jìn)一步規(guī)范我省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)提交補(bǔ)充資料時(shí)限，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
??? 一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）相關(guān)規(guī)定，我省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)品種，應(yīng)在發(fā)補(bǔ)通知之日起一年內(nèi)提交補(bǔ)充資料，逾期未提交補(bǔ)充資料的，終止技術(shù)審評(píng)，并出具不予通過(guò)的審評(píng)結(jié)論。
??? 二、為深入貫徹落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院、省委省政府關(guān)于“六穩(wěn)六保”工作的決策部署，應(yīng)在2023年1月31日前提交補(bǔ)充資料的我省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)在審品種，相關(guān)申請(qǐng)人受新冠疫情的影響，補(bǔ)充資料過(guò)程中確因委托檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)或委托安全性評(píng)價(jià)滯后等特殊情況需要延期的，需在公告發(fā)布之日起10個(gè)工作日內(nèi)（2022年11月14日前）提交延期申請(qǐng)并提供真實(shí)有效的證明材料（如合同、協(xié)議、付款憑據(jù)等），出具書(shū)面承諾，經(jīng)省藥品審評(píng)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心審核同意，補(bǔ)充資料可以延期至2023年7月31日提交。逾期未提交補(bǔ)充資料的，終止技術(shù)審評(píng)，并出具不予通過(guò)的審評(píng)結(jié)論。
湖南省藥品監(jiān)督管理局
2022年10月31日