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蘇州市2022年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位風(fēng)險(xiǎn)隱患自查活動須知
發(fā)布時(shí)間:2022/04/12 信息來源:查看

各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位:

??? 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理,強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理,進(jìn)一步提升質(zhì)量安全保障工作,現(xiàn)對2022年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位風(fēng)險(xiǎn)隱患自查要求如下:

一、自查范圍

蘇州市轄區(qū)內(nèi)的第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),醫(yī)療器械使用單位。?

二、自查要求

各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)高度重視,按照要求認(rèn)真組織自查,準(zhǔn)確填寫報(bào)告表,按時(shí)完成好此項(xiàng)工作。對于自查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患應(yīng)形成臺賬,并制定整改計(jì)劃,及時(shí)采取整改措施消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

對于逾期未提交自查報(bào)告的企業(yè)或單位,監(jiān)管部門將在2022年的日常監(jiān)管中加強(qiáng)監(jiān)管,并按比例組織飛檢。

四、上報(bào)時(shí)間與方式

(一)上報(bào)時(shí)間:

2022年4月1日-2022年6月30日

(二)上報(bào)方式:

1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的自查報(bào)告通過蘇州市藥械?;粘1O(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行提交。

(1)注冊:登錄藥械保化日常監(jiān)管系統(tǒng)企業(yè)客戶端(網(wǎng)址http://mdc.cpeis.org:8030/,也可在蘇州市市場監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站-服務(wù)專題-網(wǎng)上辦事-藥械?;酉到y(tǒng)-藥械保化企業(yè)客戶端進(jìn)入),按要求進(jìn)行注冊,注冊完成后等待各市、區(qū)局審核。已注冊賬號企業(yè)可直接登錄,若忘記密碼,請聯(lián)系各市、區(qū)聯(lián)系人重置密碼。

(2)完善信息:賬號經(jīng)各市、區(qū)局審核通過后,登錄網(wǎng)站,企業(yè)應(yīng)對“企業(yè)檔案管理-醫(yī)療器械”欄目下的“經(jīng)營企業(yè)信息采集”信息進(jìn)行完善,并核對“醫(yī)療器械經(jīng)營許可”、“醫(yī)療器械經(jīng)營備案”、“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案”中信息,若信息與實(shí)際證照不符,請聯(lián)系各市、區(qū)聯(lián)系人進(jìn)行修改。若無相應(yīng)項(xiàng)目,可不填。

(3)網(wǎng)上填報(bào):在“網(wǎng)上填報(bào)”欄目下的“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查填報(bào)-2022年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查表”子欄目進(jìn)行分別填寫。具體申報(bào)流程可至藥械?;酉到y(tǒng)登錄頁面下載《使用手冊》。?

2.醫(yī)療器械使用單位

醫(yī)療器械使用單位的自查報(bào)告可直接點(diǎn)擊鏈接(http://mdc.cpeis.org:8030/zcb)或掃描二維碼進(jìn)行填報(bào)。

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(三)聯(lián)系方式

藥械保化系統(tǒng)填報(bào)問題請咨詢:陳元,QQ:593676732,手機(jī):13913501062。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案與實(shí)際有出入的,請根據(jù)所在地聯(lián)系以下人員:

地區(qū)

聯(lián)系人

聯(lián)系方式

姑蘇區(qū)

薛梓清

68728604

高新區(qū)

何東宇

68093901

工業(yè)園區(qū)

趙鴻劍

66600650

吳中區(qū)

謝輝

65250516

相城區(qū)

王鸝

66183028

吳江區(qū)

韓曄

63983212

常熟市

李強(qiáng)

52846087

太倉市

孫維國

53522731

昆山市

陸鴿

57501831

張家港市

黃莉

58187921

張家港保稅區(qū)

陸嵐

58320093



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