各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位:
??? 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理,強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理,進(jìn)一步提升質(zhì)量安全保障工作,現(xiàn)對2022年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位風(fēng)險(xiǎn)隱患自查要求如下:
一、自查范圍
蘇州市轄區(qū)內(nèi)的第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),醫(yī)療器械使用單位。?
二、自查要求
各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)高度重視,按照要求認(rèn)真組織自查,準(zhǔn)確填寫報(bào)告表,按時(shí)完成好此項(xiàng)工作。對于自查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患應(yīng)形成臺賬,并制定整改計(jì)劃,及時(shí)采取整改措施消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。
對于逾期未提交自查報(bào)告的企業(yè)或單位,監(jiān)管部門將在2022年的日常監(jiān)管中加強(qiáng)監(jiān)管,并按比例組織飛檢。
四、上報(bào)時(shí)間與方式
(一)上報(bào)時(shí)間:
2022年4月1日-2022年6月30日
(二)上報(bào)方式:
1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的自查報(bào)告通過蘇州市藥械?;粘1O(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行提交。
(1)注冊:登錄藥械保化日常監(jiān)管系統(tǒng)企業(yè)客戶端(網(wǎng)址http://mdc.cpeis.org:8030/,也可在蘇州市市場監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站-服務(wù)專題-網(wǎng)上辦事-藥械?;酉到y(tǒng)-藥械保化企業(yè)客戶端進(jìn)入),按要求進(jìn)行注冊,注冊完成后等待各市、區(qū)局審核。已注冊賬號企業(yè)可直接登錄,若忘記密碼,請聯(lián)系各市、區(qū)聯(lián)系人重置密碼。
(2)完善信息:賬號經(jīng)各市、區(qū)局審核通過后,登錄網(wǎng)站,企業(yè)應(yīng)對“企業(yè)檔案管理-醫(yī)療器械”欄目下的“經(jīng)營企業(yè)信息采集”信息進(jìn)行完善,并核對“醫(yī)療器械經(jīng)營許可”、“醫(yī)療器械經(jīng)營備案”、“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案”中信息,若信息與實(shí)際證照不符,請聯(lián)系各市、區(qū)聯(lián)系人進(jìn)行修改。若無相應(yīng)項(xiàng)目,可不填。
(3)網(wǎng)上填報(bào):在“網(wǎng)上填報(bào)”欄目下的“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查填報(bào)-2022年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查表”子欄目進(jìn)行分別填寫。具體申報(bào)流程可至藥械?;酉到y(tǒng)登錄頁面下載《使用手冊》。?
2.醫(yī)療器械使用單位
醫(yī)療器械使用單位的自查報(bào)告可直接點(diǎn)擊鏈接(http://mdc.cpeis.org:8030/zcb)或掃描二維碼進(jìn)行填報(bào)。
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(三)聯(lián)系方式
藥械保化系統(tǒng)填報(bào)問題請咨詢:陳元,QQ:593676732,手機(jī):13913501062。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案與實(shí)際有出入的,請根據(jù)所在地聯(lián)系以下人員:
地區(qū)
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聯(lián)系人
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聯(lián)系方式
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姑蘇區(qū)
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薛梓清
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68728604
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高新區(qū)
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何東宇
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68093901
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工業(yè)園區(qū)
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趙鴻劍
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66600650
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吳中區(qū)
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謝輝
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65250516
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相城區(qū)
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王鸝
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66183028
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吳江區(qū)
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韓曄
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63983212
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常熟市
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李強(qiáng)
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52846087
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太倉市
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孫維國
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53522731
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昆山市
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陸鴿
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57501831
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張家港市
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黃莉
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58187921
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張家港保稅區(qū)
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陸嵐
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58320093
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