??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》及政府信息公開之相關(guān)規(guī)定，我局對以下1家單位《第一類體外診斷試劑備案信息表》予以公開，請社會各界予以監(jiān)督。
六安市市場監(jiān)督管理局
2024年6月14日
第一類體外診斷試劑備案信息表
備案號：皖六械備 20240006
|
備案人名稱
|
安徽同科生物科技有限公司
|
|
備案人統(tǒng)一社會信用代碼
|
9134152432278379XA
|
|
備案人住所
|
金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓
|
|
生產(chǎn)地址
|
安徽省金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓1樓、2樓和3樓
|
|
代理人
|
（進口體外診斷試劑適用）
|
|
代理人注冊地址
|
（進口體外診斷試劑適用）
|
|
產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）
|
測序反應(yīng)通用試劑盒
|
|
包裝規(guī)格
|
24人份/盒、96人份/盒。
|
|
產(chǎn)品有效期
|
組分Ⅰ：-20℃±5℃避光保存。 組分Ⅱ：10～30℃保存，不可冷凍。 有效期12個月。
|
|
主要組成成分
|
純化試劑A（堿性磷酸酶和核酸外切酶）、稀釋液 A（純化水）、測序 試劑（聚合酶、熒光標(biāo)記的 ddNTP、dNTP、鎂離子、緩沖成分）、稀 釋液 B（去離子甲酰胺）、純化試劑 B（醋酸鈉）。
|
|
預(yù)期用途
|
|
與基因分析儀和特定試劑盒或自行設(shè)計引物配套使用，用于測序并獲取樣本序列信息。不適用于全基因組測序，不用于文庫構(gòu)建。
|
|
|
備注
|
|
|
備案單位和日期
|
六安市市場監(jiān)督管理局
備案日期： 2024 年 06月12日
|
|
變更情況
|
產(chǎn)品描述由純化試劑 A、稀釋液 A、測序試劑、稀釋液B、純化試劑B。變更為純化試劑A（堿性磷酸酶和核酸外切酶）、稀釋液 A（純化水）、測序試劑（聚合酶、熒光標(biāo)記的 ddNTP、dNTP、鎂離子、緩沖成分）、稀釋液 B（去離子甲酰胺）、純化試劑 B（醋酸鈉）。變更日期為 2024 年 6月12 日。
|
第一類體外診斷試劑備案信息表
備案號：皖六械備20160001
|
備案人名稱
|
安徽同科生物科技有限公司
|
|
備案人統(tǒng)一社會信用代碼
|
9134152432278379XA
|
|
備案人住所
|
金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓
|
|
生產(chǎn)地址
|
安徽省金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓1樓、2樓和3樓
|
|
代理人
|
（進口體外診斷試劑適用）
|
|
代理人注冊地址
|
（進口體外診斷試劑適用）
|
|
產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）
|
核酸提取或純化試劑
|
|
包裝規(guī)格
|
50 人份/盒。
|
|
產(chǎn)品有效期
|
本產(chǎn)品于常溫（15-25℃）儲存有效期為 12 個月。
|
|
主要組成成分
|
裂解液 A（鹽酸胍、NaCl、EDTA、純化水）、漂洗液 W1（鹽酸胍、Tris-HCl、純化水）、漂洗液 W2（Tris-HCl、純化水）、洗脫液（Tris-HCl、純化水）、純化柱、收集管
|
|
預(yù)期用途
|
用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用
|
|
備注
|
|
|
備案單位和日期
|
六安市市場監(jiān)督管理局
備案日期：2024年06月12日
|
|
變更情況
|
產(chǎn)品描述由裂解液 A、裂解液 B、漂洗液 W1、漂洗液 W2、洗脫液、純化柱、收集管變更為裂解液 A、漂洗液 W1、漂洗液 W2、洗脫液、純化柱、收集管；產(chǎn)品有效期由12個月變更為本產(chǎn)品于常溫（15-25℃）儲存有效期為 12 個月。變更日期為 2022年3月28日。
產(chǎn)品描述由裂解液A、漂洗液 W1、漂洗液 W2、洗脫液、純化柱、收集管 變更為裂解液A（鹽酸胍、NaCl、EDTA、純化水）、漂洗液 W1（鹽酸胍、Tris-HCl、純化水）、漂洗液 W2（Tris-HCl、純化水）、洗脫液（Tris-HCl、純化水）、純化柱、收集管。變更日期為 2024年 6 月12日。
|
第一類體外診斷試劑備案信息表
備案號：皖六械備20170002
|
備案人名稱
|
安徽同科生物科技有限公司
|
|
備案人統(tǒng)一社會信用代碼
|
9134152432278379XA
|
|
備案人住所
|
金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓
|
|
生產(chǎn)地址
|
安徽省金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓1樓、2樓和3樓
|
|
代理人
|
（進口體外診斷試劑適用）
|
|
代理人注冊地址
|
（進口體外診斷試劑適用）
|
|
產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）
|
核酸提取或純化試劑
|
|
包裝規(guī)格
|
50 人份/盒。
|
|
產(chǎn)品有效期
|
本產(chǎn)品中 Proteinase K保存于-20℃±5℃，其余組分于常溫保存，有效期為 12 個月。
|
|
主要組成成分
|
Buffer CL（Tris-HCl、EDTA、氯化鈉、純化水）、Buffer PS（氯化鈉、KH2PO4、純化水）、Buffer BD（Tris-HCl、鹽酸胍、EDTA、純化水）、Buffer W1（Tris-HCl、鹽酸胍、純化水）、Buffer W2 （Tris-HCl、純化水）、Elution Buffe（r Tris-HCl、純化水）、Proteinase K（Proteinase K、Tris-HCl、純化水）、純化柱、收集管
|
|
預(yù)期用途
|
用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用
|
|
備注
|
|
|
備案單位和日期
|
六安市市場監(jiān)督管理局
備案日期： 2024 年 06月12日
|
|
變更情況
|
產(chǎn)品有效期由 12 個月變更為本產(chǎn)品中 Proteinase K 保存于 -20℃±5℃，其余組分于常溫保存，有效期為 12 個月。變更日 期為 2022 年 3 月 28 日。
產(chǎn)品描述由 Buffer CL、Buffer PS、Buffer BD、Buffer W1、 Buffer W2、Elution Buffer、Proteinase K、純化柱、收集管變更為 Buffer CL（Tris-HCl、EDTA、氯化鈉、純化水）、Buffer PS（氯 化鈉、KH2PO4、純化水）、Buffer BD（Tris-HCl、鹽酸胍、EDTA、純化水）、Buffer W1（Tris-HCl、鹽酸胍、純化水）、Buffer W2 （Tris-HCl、純化水）、Elution Buffe（r Tris-HCl、純化水）、Proteinase K（Proteinase K、Tris-HCl、純化水）、純化柱、收集管 。變更日期為 2024 年 6 月 12 日。
|
第一類體外診斷試劑備案信息表
備案號：皖六械備20210016
|
備案人名稱
|
安徽同科生物科技有限公司
|
|
備案人統(tǒng)一社會信用代碼
|
9134152432278379XA
|
|
備案人住所
|
金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓
|
|
生產(chǎn)地址
|
安徽省金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓1樓、2樓和3樓
|
|
代理人
|
（進口體外診斷試劑適用）
|
|
代理人注冊地址
|
（進口體外診斷試劑適用）
|
|
產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）
|
核酸提取或純化試劑
|
|
包裝規(guī)格
|
適用于 32 通道核酸提取儀：2×16 人份/盒、4×16 人份/盒、6×16 人份/盒；適用于 96 通道全自動核酸提取儀：96 人份/盒。
|
|
產(chǎn)品有效期
|
本產(chǎn)品于常溫保存有效期為12個月。
|
|
主要組成成分
|
適用于 32 通道核酸提取儀：裂解液（硫氰酸胍、氯化鈉、乙二 胺四乙酸、純化水）、漂洗液（硫氰酸胍、乙二胺四乙酸、純化 水）、洗滌液+磁珠混合液（磁珠、純化水）、洗脫液（Tris-HCl、乙二胺四乙酸、純化水）、蛋白酶 K 溶液（20mg/mL）、8 聯(lián)磁 棒套；適用于96 通道全自動核酸提取儀：裂解液（硫氰酸胍、氯化鈉、乙二胺四乙酸、純化水）、漂洗液（硫氰酸胍、乙二胺 四乙酸、純化水）、洗滌液+磁珠混合液（磁珠、純化水）、洗脫液（Tris-HCl、乙二胺四乙酸、純化水）、蛋白酶K溶液（20mg/mL）、96 磁棒套。
|
|
預(yù)期用途
|
用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用
|
|
備注
|
|
|
備案單位和日期
|
六安市市場監(jiān)督管理局
備案日期：2024年06月12日
|
|
變更情況
|
1.?產(chǎn)品有效期由 12 個月。變更為本產(chǎn)品于常溫保存有效期為 12 個月。變更日期為 2022 年 3月28 日。
2.?生產(chǎn)地址由武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道858號武漢 光谷 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園一期 A5-1 棟一至三層變更為安徽省金寨 縣現(xiàn) 代產(chǎn) 業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園 A7 樓 1 樓和 3 樓。
3.?型號規(guī)格由適用 32 通道核酸提取儀：32 人份/盒、64 人份/ 盒、96 人份/盒；適用 96 通道全自動核酸提取儀：32 人份/盒、 64 人 份/盒、96 人份/盒變更為適用于 32 通道核酸提取儀：2 ×16 人 份/盒、4×16 人份/盒、6×16 人份/盒；適用于 96 通道全自動核酸提取儀：96 人份/盒。
4.?產(chǎn)品描述由適用 32 通道核酸提 取儀：96 孔預(yù)裝板、8聯(lián)深 孔磁棒套、Carrier RNA、RNase-free Water；適用 96 通道全自動核酸提取儀：裂解結(jié)合板、漂洗板、洗滌+磁珠板、洗滌板、洗脫板、磁棒套、Carrier RNA、RNase-free Water。變更為適用于 32 通道核酸提取儀：96 孔預(yù)裝板、蛋白 酶 K 溶液（20mg/mL）、8 聯(lián)磁棒套；適用于 96 通道全自 動核酸提取儀：裂解結(jié)合板、洗滌+磁珠板、漂洗板、洗脫板、蛋白酶 K 溶液（20mg/mL）、96 磁棒套。以上變更日期為 2023年7月 3 日。
5.?對產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗方法進行變更，由于適用機型發(fā)生變 化， 對產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)性能指標(biāo)的檢驗方法進行細化，增 加適用 機型信息。變更日期為 2023 年 8 月 7 日
6.產(chǎn)品描述由適用于 32 通道核酸提取儀：96 孔預(yù)裝板、蛋白酶 K溶液（20mg/mL）、8 聯(lián)磁棒套；適用于96 通道全自動核酸提取儀：裂解結(jié)合板、洗滌+磁珠板、漂洗板、洗脫板、蛋白酶K溶液（20mg/mL）、96 磁棒套。變更為適用于 32 通道核酸提取儀：裂解液（硫氰酸胍、氯化鈉、乙二胺四乙酸、純化水）、漂洗液（硫氰酸胍、乙二胺四乙酸、純化水）、洗滌液+磁珠混合液（磁珠、純化水）、洗脫液（Tris-HCl、乙二胺四乙酸、純化水）、蛋白酶K溶液（20mg/mL）、8 聯(lián)磁棒套；適用于 96 通 道全自動核酸提取儀：裂解液（硫氰酸胍、氯化鈉、乙二胺四乙酸、純化水）、漂洗液（硫氰酸胍、乙二胺四乙酸、純化水）、 洗滌液+磁珠混合液（磁珠、純化水）、洗脫液（Tris-HCl、乙二 胺四乙酸、純化水）、蛋白酶K溶液（20mg/mL）、96 磁棒套。 變更日期為 2024年 6 月 12 日。
|
第一類體外診斷試劑備案信息表
備案號：皖六械備20220024
|
備案人名稱
|
安徽同科生物科技有限公司
|
|
備案人統(tǒng)一社會信用代碼
|
9134152432278379XA
|
|
備案人住所
|
金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓
|
|
生產(chǎn)地址
|
安徽省金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓1樓、2樓和3樓
|
|
代理人
|
（進口體外診斷試劑適用）
|
|
代理人注冊地址
|
（進口體外診斷試劑適用）
|
|
產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）
|
核酸提取或純化試劑
|
|
包裝規(guī)格
|
適用于 32 通道核酸提取儀：2×16 人份/盒、4×16 人份/盒、6×16 人份/盒； 適用于 96 通道全自動核酸提取儀：96 人份/盒。
|
|
產(chǎn)品有效期
|
常溫儲存，有效期為 12 個月。
|
|
主要組成成分
|
適用于32通道核酸提取儀試劑組分：裂解液（硫氰酸胍、氯化 鈉、乙二胺四乙酸、純化水）、漂洗液（硫氰酸胍、乙二胺四乙 酸、純化水）、洗滌液+磁珠混合液（磁珠、純化水）、洗脫液 （Tris-HCl、乙二胺四乙酸、純化水）、8 聯(lián)磁棒套；適用于 96 通道全自動核酸提取儀試劑組分：裂解液（硫氰酸胍、氯化鈉、乙二胺四乙酸、純化水）、漂洗液（硫氰酸胍、乙二胺四乙酸、純化水）、洗滌液+磁珠混合液（磁珠、純化水）、洗脫液（Tris-HCl、 乙二胺四乙酸、純化水）、96 磁棒套。
|
|
預(yù)期用途
|
用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用
|
|
備注
|
|
|
備案單位和日期
|
六安市市場監(jiān)督管理局
備案日期： 2024 年 06月12日
|
|
變更情況
|
1.產(chǎn)品技術(shù)要求變更：96孔預(yù)板（適用于 32通道核酸提取儀試劑組分）/洗脫板（適用于96通道全自動核酸提取儀試劑組分）中洗脫液的分裝體積進行變更。由“60 μL”變更為 “100 μL”。變更時間為 2022 年 10 月 13 日。
2.對產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗方法進行變更，由于適用機型發(fā)生變化，對產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)性能指標(biāo)的檢驗方法進行細化，增加適用機型 信息。變更時間為 2023 年 8月7 日。3.產(chǎn)品描述由適用于 32 通道核酸提取儀試劑組分：96 孔預(yù)裝板、8 聯(lián)磁棒套；適用于96通道全自動核酸提取儀試劑組分：裂解結(jié)合板、洗滌+磁珠板、漂洗板、洗脫板、96磁棒套。變更為適用于 32 通道核酸提取儀試劑組分：裂解液（硫氰酸胍、氯化鈉、乙二胺四乙酸、純化水）、漂洗液（硫氰酸胍、乙二胺 四乙酸、純化水）、洗滌液+磁珠混合液（磁珠、純化水）、洗脫液（Tris-HCl、乙二胺四乙酸、純化水）、8 聯(lián)磁棒套；適用于96通道全自動核酸提取儀試劑組分：裂解液（硫氰酸胍、氯化鈉、乙二胺四乙酸、純化水）、漂洗液（硫氰酸胍、乙二胺四乙酸、純化水）、洗滌液+磁珠混合液（磁珠、純化水）、洗脫液（Tris-HCl、乙二胺四乙酸、純化水）、96 磁棒套。變更日期為2024年 6月12日。
|
第一類體外診斷試劑備案信息表
備案號：皖六械備20220027
|
備案人名稱
|
安徽同科生物科技有限公司
|
|
備案人統(tǒng)一社會信用代碼
|
9134152432278379XA
|
|
備案人住所
|
金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓
|
|
生產(chǎn)地址
|
安徽省金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓1樓、2樓和3樓
|
|
代理人
|
（進口體外診斷試劑適用）
|
|
代理人注冊地址
|
（進口體外診斷試劑適用）
|
|
產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）
|
核酸提取或純化試劑
|
|
包裝規(guī)格
|
適用于 32 通道核酸提取儀：2×16 人份/盒、4×16 人份/盒、6×16 人份/盒 適用于 96 通道全自動核酸提取儀：96 人份/盒、2×96 人份/盒
|
|
產(chǎn)品有效期
|
常溫儲存，有效期為 12 個月。
|
|
主要組成成分
|
適用于 32 通道核酸提取儀試劑組分：裂解液+磁珠混合液（硫氰酸胍、氯化鈉、乙二胺四乙酸、磁珠、純化水）、洗滌液（乙醇、純化水）、洗脫液（Tris-HCl、乙二胺四乙酸、純化水）、8聯(lián)磁棒套；適用于96通道全自動核酸提取儀試劑組分：裂解液+ 磁珠混合液（硫氰酸胍、氯化鈉、乙二胺四乙酸、磁珠、純化水）、 洗滌液（乙醇、純化水）、洗脫液（Tris-HCl、乙二胺四乙酸、 純化水）、96 磁棒套。
|
|
預(yù)期用途
|
用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用
|
|
備注
|
|
|
備案單位和日期
|
六安市市場監(jiān)督管理局
備案日期：2024年06月12日
|
|
變更情況
|
1.?產(chǎn)品技術(shù)要求變更：96 孔預(yù)孔板（適用于 32 通道全自動核酸提 取儀試劑組分）/洗脫板（適用于 96 通道全自動核酸 取儀試劑組分）中洗脫液的分裝體積進行變更，由“60 μL” 變更為“100 μL”。變更時間為 2022年10 月13 日。
2.對產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗方法進行變更，由于適用機型發(fā)生變 化， 對產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)性能指標(biāo)的檢驗方法進行細化，增加適用機型信息。變更時間為 2023 年8月 7日。
?3.產(chǎn)品描述由適用于32通道核酸提取儀試劑組分：96孔預(yù)裝 板、8 聯(lián)磁棒套適用于 96通道全自動核酸提取儀試劑組分：裂解結(jié)合板、洗滌板、洗脫板、96磁棒套變更為適用于 32 通道核酸提取儀試劑組分：裂解液+磁珠混合液（硫氰酸胍、氯化鈉、乙二胺四乙酸、磁珠、純化水）、洗滌液（乙醇、純化水）、洗脫液（Tris-HCl、乙二胺四乙酸、純化水）、8 聯(lián)磁棒套；適用 于 96 通道全自動核酸提取儀試劑組分：裂解液+磁珠混合液（硫氰酸胍、氯化鈉、乙二胺四乙酸、磁珠、純化水）、洗滌液（乙醇、純化水）、洗脫液（Tris-HCl、乙二胺四乙酸、純化水）、 96 磁棒套。變更日期為2024 年 6 月12 日。
|