????? 為不斷提升審評科學(xué)性，提高隊(duì)伍業(yè)務(wù)能力，國家藥監(jiān)局器審中心于7月28日組織舉辦了2021年第五期醫(yī)療器械技術(shù)審評業(yè)務(wù)培訓(xùn)。
??本次培訓(xùn)由器審中心審評三部副部長趙鵬授課，圍繞“部分無源醫(yī)療器械技術(shù)審評思路的探討”主題，介紹了涉及審評三部的部分已經(jīng)批準(zhǔn)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械和真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究試點(diǎn)產(chǎn)品的工作原理和創(chuàng)新點(diǎn)；分享了對于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，如何從正視風(fēng)險(xiǎn)、提升審評認(rèn)知水平、加強(qiáng)溝通互動(dòng)、用好集體審評和集體決策、建好用好審評工具體系以及應(yīng)用全生命周期視角等方面提高審評效率的經(jīng)驗(yàn)心得；探討了對于創(chuàng)新醫(yī)療器械審評，如何從開展綜合評價(jià)、遵循最小負(fù)擔(dān)原則、早期介入、重視信息輸出和反饋、全產(chǎn)業(yè)鏈聯(lián)動(dòng)互促、大力開展監(jiān)管科學(xué)研究等方面做到守底線、追高線的審評思考。
??培訓(xùn)采取線上、線下相結(jié)合的方式進(jìn)行，共計(jì)900余人參加。國家局器械注冊司、器械監(jiān)管司、中檢院、核查中心、評價(jià)中心監(jiān)管人員、器審中心全體人員、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心、大灣區(qū)分中心、各省醫(yī)療器械監(jiān)管人員、審評人員以及部分醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地、海南省博鰲樂城先行區(qū)管理局、安徽省臨泉縣、碭山縣、江西省贛州市章貢區(qū)相關(guān)人員參加培訓(xùn)。