??? 根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局擬批準以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，現(xiàn)將相關(guān)注冊信息公示，請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定，與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利，申請人與利害關(guān)系人有權(quán)進行陳述和申辯。
??? 公示時間：自公示之日起五個工作日
??? 監(jiān)督電話: 0431-82752980
??? 通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室
??? 郵??編：13000024
吉林省藥品監(jiān)督管理局
2024年10月22日
擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單
（2024年第50期）
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序號
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企業(yè)名稱
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產(chǎn)品名稱
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規(guī)格/型號
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主要結(jié)構(gòu)組成
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產(chǎn)品適用范圍
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注冊形式
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1
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吉林省沃鴻醫(yī)療器械制造有限公司
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一次性使用無菌導尿包
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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導尿包的主配件為普通導尿管或測溫型導尿管、一次性醫(yī)用孔巾、一次性使用引流袋、塑料鑷子、醫(yī)用脫脂紗布塊、潤滑劑,選配件為一
次性使用配藥用注射器(內(nèi)裝或不裝純化水,非注射用)、一次性使用
橡膠檢查手套、一次性使用薄膜手套、醫(yī)用棉球、醫(yī)用碘伏棉球(包)、
止流夾、塑料試管、包布。
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一次性使用無菌導尿包主要應(yīng)用于臨床一次性導尿使用。
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延續(xù)注冊
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2
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吉林微動醫(yī)療科技有限公司
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醫(yī)用一次性使用無菌顱骨鉆頭
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WD-WJ-3.5
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產(chǎn)品由鉆頭、限位器、連接器組成，限位器由限位螺母和限位螺栓組成。
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與顱骨鉆手機配套組裝后用于組織鉆孔，建立通路。
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首次注冊
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3
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吉林泰域醫(yī)藥科技有限公司
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醫(yī)用皮膚護理敷料
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5g/瓶、10g/瓶、30g/瓶、40g/瓶、50g/瓶、60g/瓶、80g/瓶、95g/瓶、100g/瓶、120g/瓶、150g/瓶。
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本產(chǎn)品由醫(yī)用皮膚護理敷料及容器瓶組成，其中醫(yī)用皮膚護理敷料由甘油、海藻酸鈉、卡波姆、β-葡聚糖、月桂醇磺基琥珀酸酯二鈉、椰油酰胺丙基甜菜堿、三乙醇胺、羥苯甲酯、純化水和矯味劑組成。
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通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。
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首次注冊
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4
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吉林泰域醫(yī)藥科技有限公司
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醫(yī)用皮膚修復(fù)敷貼
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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本產(chǎn)品由修復(fù)液、無紡布及鋁箔袋組成。其中修復(fù)液由卡波姆、透明質(zhì)酸鈉、重組膠原蛋白、矯味劑、尼泊金丙酯鈉和純化水組成。
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通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理
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首次注冊
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5
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遼源市三合醫(yī)藥生物科技有限公司
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醫(yī)用無菌液體敷料
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20mL、25mL、28mL、30mL、40mL、50mL
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本品由液體敷料和容器瓶構(gòu)成，液體敷料由海藻酸鈉、羥乙基纖維素、甘油、純化水配制而成。
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通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。
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首次注冊
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6
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吉林微動醫(yī)療科技有限公司
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一次性使用活檢針
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BN-MCR-2-200×2.1
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產(chǎn)品由內(nèi)針座、內(nèi)針管、外針座、外針管和護套組成。以無菌狀態(tài)提供，一次性使用。
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一次性使用活檢針通過直接進行人體組織器官穿刺以獲取病理組織，不包括與內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、負壓吸引裝置等配合使用或需超聲、X線等影像設(shè)備引導下操作的活檢針。
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首次注冊
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7
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吉林微動醫(yī)療科技有限公司
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一次性使用無菌顱骨鉆頭
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DZ-A-07、DZ-A-09、DZ-B-07、DZ-B-09、DZ-C-07、DZ-C-09
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產(chǎn)品由內(nèi)鉆頭、外鉆頭、離合機構(gòu)、接口組成。其中離合機構(gòu)由離合螺母、彈簧和連桿組成。
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用于與顱骨鉆手機配套組裝后供神經(jīng)外科開顱手術(shù)鉆孔使用。
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首次注冊
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8
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吉林邦安寶醫(yī)用設(shè)備有限公司
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液體止鼾器
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5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶。
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本產(chǎn)品由止鼾液和噴霧器組成，止鼾液由聚山梨醇酯80、甘油、氯化鈉、依地酸鈉、山梨酸鉀、羥苯乙酯、純化水組成。
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通過潤滑和軟化咽部粘膜，保持粘膜濕潤，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻狀況，減輕或消除打鼾癥狀。
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首次注冊
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9
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一正集團吉林省醫(yī)藥科技實業(yè)有限公司
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卡波姆痔瘡凝膠
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3g/支、5g/支、10g/支、15g/支。
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本品由卡波姆、甘油、丙二醇、三乙醇胺、羥苯乙酯、乙二胺四乙酸二鈉、純化水、聚乙烯復(fù)合軟膏管、肛門給藥器組成。
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通過在肛腸粘膜形成一層保護膜，與外界細菌物理阻隔，從而阻止病原微生物定植。用于緩解內(nèi)痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘癥狀。
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首次注冊
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10
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吉林省苗捌奇生物科技有限公司
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遠紅外治療貼
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40mm×40mm、50mm×50mm、50mm×70mm、50mm×120mm、60mm×60mm、60mm×70mm、70mm×70mm、70mm×90mm、70mm×100mm、75mm×75mm、80mm×80mm、80mm×100mm、80mm×120mm、90mm×90mm、90mm×120mm、100mm×100mm、120mm×120mm、130mm×160mm、82mm×105mm、100mm×120mm、100mm×130mm、100mm×140mm、110mm×140mm、120mm×150mm、140mm×140mm。
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遠紅外治療貼由遠紅外陶瓷粉、熱熔膠、無紡布、離型紙和外袋組成。
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用于促進局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。適用于緩解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿頻的輔助治療。
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首次注冊
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