醫(yī)藥網(wǎng)1月17日訊 1月13日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于2016年全省醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查情況的通報》，通報稱，該局2016年共對28家醫(yī)療器械公司進行了飛行檢查，除5家已停產外，其余23家被整改。
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有關飛行檢查的基本情況
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全省飛行檢查的28家生產企業(yè)中，第三類醫(yī)療器械企業(yè)15家（無菌6家、植入性1家、體外診斷試劑3家、其他5家），第二類醫(yī)療器械企業(yè)13家（無菌2家，體外診斷試劑1家，其他10家）。
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檢查結果，杭州埃夫朗生化制品有限公司等3家企業(yè)生產許可證到期未申請延續(xù)，已不生產；
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杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司富陽生產地址因企業(yè)合并搬遷停止生產；
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杭州高能醫(yī)療設備有限公司檢查時處于停產狀態(tài)；
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奉化市新顏義齒制作有限公司檢查時寧波市局已作出停產整改的處理；
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杭州光祺力實業(yè)有限公司、杭州博士頓光學有限公司等2家企業(yè)因生產質量管理體系存在嚴重缺陷，企業(yè)停產整改；
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浙江華福醫(yī)用器材有限公司等2家企業(yè)被限期整改并被轄區(qū)的市局約談；
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其余18家企業(yè)也因質量管理體系存在問題，被限期整改。
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檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題
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被檢查的28家企業(yè)中，除已停產的5家外，無一家零缺陷通過檢查，主要表現(xiàn)在：
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1、從發(fā)現(xiàn)的問題看，企業(yè)生產和質量管理關鍵崗位人員質量管理能力弱、培訓考核不到位；
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2、用于生產的主要原材料質量把關不嚴、供應商管理不到位；
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3、生產現(xiàn)場工位器具和物料狀態(tài)標識不清、檢驗儀器和計量設備未定期校準檢定，檢驗原始記錄不完整：產品批生產記錄不規(guī)范、不完整，質量難以追溯；
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4、控制產品質量的檢驗設備和場地、產品檢驗規(guī)程和檢驗人員實際操作能力不滿足產品質量控制要求；
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5、對不合格品未評價和分析產生的原因并采取糾正預防措施，對不合格品管理不善。
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6、企業(yè)履行主體責任的意識不強，生產和管理總體水平不高。
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有關整改的要求
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針對飛行檢查中企業(yè)存在的突出問題，該局提出要加強跟蹤檢查，確保整改落實到位，及時消除產品質量和安全的風險隱患，并且將跟蹤檢查情況納入對各市局年度目標考核內容。其中：
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1、對杭州光祺力實業(yè)有限公司等2家質量管理體系存在嚴重缺陷的企業(yè)，請杭州市局督促企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十五條規(guī)定，采取相應的整改措施，評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產品。
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采取的監(jiān)管措施和企業(yè)的整改情況應及時上報省局醫(yī)療器械處。企業(yè)完成整改并經(jīng)杭州市局檢查符合規(guī)范要求后報省局，由省局醫(yī)療器械處組織跟蹤檢查確認符合要求后方能恢復生產。
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2、對浙江華福醫(yī)用器材有限公司等2家質量管理體系不符合規(guī)范要求的企業(yè)，請轄區(qū)的市局督促企業(yè)限期整改，評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，召回相關產品。逾期整改未到位的，由轄區(qū)市局依法立案處理。
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3、對杭州江南世家等7家存在關鍵項目不符合要求的二類醫(yī)療器械生產企業(yè)，請轄區(qū)的市局責成企業(yè)限期整改并跟蹤檢查。對有可能導致安全隱患的，企業(yè)應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，召回相關產品。2017年12月31日前，企業(yè)未整改到位的，應責令其停產整改。
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4、對杭州博拓生物科技股份有限公司等11家一般項目不符合的企業(yè)，由轄區(qū)的市局督促企業(yè)進行限期完成整改。
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5、杭州高能醫(yī)用設備有限公司等2家停產或停產整改的企業(yè)，恢復生產前應書面報告所在的市局，經(jīng)相關的市局核查符合要求后方可恢復生產。
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附件：2016年全省醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查基本情況