??? 2024年6月13日，自治區(qū)藥監(jiān)局首次核發(fā)了胃幽門螺桿菌（HP）檢測試紙（化學反應法）的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，成為我區(qū)第一家獲得第二類體外診斷試劑注冊證的企業(yè)，標志著我區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不斷向多元化、健康化發(fā)展。
??? 該試紙是根據(jù)幽門螺桿菌分泌脲酶（尿素酶，能夠特異性的分解尿素）的原理設計的快速檢測試紙。產(chǎn)品由試紙底襯、顯色紙和取樣器組成，顯色紙圓片中含有尿素和酚紅，如果被檢測樣品中含有脲酶，則能分解尿素生成堿，酚紅試劑遇堿變紫紅色，根據(jù)是否存在紫紅色顯色反應來判斷是否存在幽門螺桿菌。與傳統(tǒng)檢測方法相比，該產(chǎn)品具備輕便、快速、經(jīng)濟、易操作、安全性高等特點。產(chǎn)品的基本原理、結構組成、安全性均符合醫(yī)療器械的相關標準。
??? 下一步，自治區(qū)藥監(jiān)局將加強事中事后監(jiān)管，督促企業(yè)不斷提升質量管理能力，推進我區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。