??? 2024年8月，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準首次注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品36項（具體產(chǎn)品見附件）。
??? 特此通告。?
上海市藥品監(jiān)督管理局
2024年9月10日
??? 附件
2024年8月批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
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序號
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產(chǎn)品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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1
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根管長度測定儀
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森田醫(yī)療器械（上海）有限公司
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滬械注準20242170259
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2
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醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源
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卓外（上海）醫(yī)療電子科技有限公司
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滬械注準20242060260
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3
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手術(shù)無影燈
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上海費普頓醫(yī)療設(shè)備有限公司
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滬械注準20242010261
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4
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病理切片掃描儀
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上海隸創(chuàng)科技有限公司
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滬械注準20242220262
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5
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醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源
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上海利格泰醫(yī)用設(shè)備有限公司
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滬械注準20242060265
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6
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無菌醫(yī)學(xué)圖像體外定位貼
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?？停ㄉ虾＃┽t(yī)用設(shè)備有限公司
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滬械注準20242060266
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7
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血管鞘組
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上海百全通醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準20242030267
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8
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導(dǎo)引鞘組
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上海百全通醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準20242030268
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9
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4K醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)
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上海世音光電儀器有限公司
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滬械注準20242060269
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10
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內(nèi)窺鏡活檢穿刺針
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上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準20242020272
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11
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下肢步行機器輔助訓(xùn)練裝置
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愛布（上海）人工智能科技有限公司
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滬械注準20242190273
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12
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掃描顯微鏡和圖像分析系統(tǒng)
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徠卡顯微系統(tǒng)（上海）有限公司
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滬械注準20242220274
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13
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內(nèi)窺鏡碎石器
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上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準20242020275
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14
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膝關(guān)節(jié)運動功能參數(shù)檢測儀
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上海逸動醫(yī)學(xué)科技有限公司
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滬械注準20242070276
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15
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肌鈣蛋白I（cTnI）檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
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藍怡科技集團股份有限公司
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滬械注準20242400277
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肌紅蛋白（MYO）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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藍怡科技集團股份有限公司
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滬械注準20242400278
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17
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輔助生殖用取精杯
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力因精準醫(yī)療產(chǎn)品（上海）有限公司
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滬械注準20242180279
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18
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肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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藍怡科技集團股份有限公司
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滬械注準20242400280
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19
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定制式固定義齒
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上海齒亞工貿(mào)有限公司
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滬械注準20242170281
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20
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定制式固定義齒
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上海睿優(yōu)特醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準20242170282
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21
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全自動生化分析儀
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奧森多生物科技發(fā)展（上海）有限公司
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滬械注準20242220283
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22
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人體成分分析儀
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拜斯倍斯醫(yī)療科技(上海)有限公司
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滬械注準20242070284
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23
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醫(yī)學(xué)影像處理軟件
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上海復(fù)拓知達醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準20242210285
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一次性使用電子膀胱內(nèi)窺鏡導(dǎo)管取石活檢套件
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上海安清醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準20242060286
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25
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全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
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上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司
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滬械注準20242220287
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26
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骨密度CT圖像輔助檢測軟件
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上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準20242210288
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27
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人工耳蝸聲音處理器
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上海力聲特醫(yī)學(xué)科技有限公司
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滬械注準20242120289
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28
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重復(fù)性使用腹部沖吸器
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上海軒頤醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準20242020290
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一次性使用電子膽道內(nèi)窺鏡導(dǎo)管取石套件
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上海安清醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準20242060291
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血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（顆粒增強型免疫透射比濁法）
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德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司
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滬械注準20242400292
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31
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胚胎培養(yǎng)箱
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上海品濟生物科技有限公司
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滬械注準20242180293
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胰島素樣生長因子I（IGF-I）檢測試劑盒 （熒光免疫層析法）
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上海賽增醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準20242400294
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艾灸儀
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上海盛益精密機械有限公司
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滬械注準20242200295
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34
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脂聯(lián)素測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
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復(fù)星診斷科技（上海）有限公司
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滬械注準20242400296
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手動驗光頭
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上海雄博精密儀器股份有限公司
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滬械注準20242160297
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36
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定制式活動義齒
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上海睿優(yōu)特醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準20242170298
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