??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及政府信息公開之相關(guān)規(guī)定,我局對以下1家單位《第一類醫(yī)療器械備案憑證》變更信息予以公開,請社會各界予以監(jiān)督。
六安市市場監(jiān)督管理局
2024年7月29日
第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案號:皖六械備 20240005
備案人名稱
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安徽美康寧生物科技有限公司
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備案人統(tǒng)一社會信用代碼
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91341502MAD7KNT97M
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備案人住所
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安徽省六安市金安區(qū)城北鎮(zhèn)國驕醫(yī)美產(chǎn)業(yè)園 7 號樓 3-1
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生產(chǎn)地址
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安徽省六安市金安區(qū)城北鎮(zhèn)國驕醫(yī)美產(chǎn)業(yè)園 7 號樓 3-1
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代理人
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代理人注冊地址
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產(chǎn)品名稱
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高分子固定繃帶
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型號/規(guī)格
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型號型 ??型號:MKN-G-1 ;規(guī)格:(30±5mm) ×(100±5mm);包裝1貼/袋;1-6袋/盒; 型號:MKN-G-2 ; 規(guī)格:(50±5mm) ×(120±5mm);包裝1貼/袋;1-6袋/盒; 型號:MKN-G-3 ; 規(guī)格:(50±5mm) ×(200±5mm);包裝1貼/袋;1-6袋/盒; 型號:MKN-G-4 ; 規(guī)格:(60±5mm) ×(300±5mm);包裝1貼/袋;1-6袋/盒; 型號:MKN-G-5 ; 規(guī)格:(70±5mm) ×(250±5mm);包裝1貼/袋;1-6袋/盒; 型號:MKN-G-6 ; 規(guī)格:(70±5mm) ×(400±5mm);包裝1貼/袋;1-6袋/盒; 型號:MKN-G-7 ; 規(guī)格:(80±5mm) ×(200±5mm);包裝1貼/袋;1-6袋/盒; 型號:MKN-G-8 ; 規(guī)格:(90±5mm) ×(300±5mm);包裝1貼/袋;1-6袋/盒; 型號:MKN-G-9 ; 規(guī)格:(100±5mm) ×(400±5mm);包裝1貼/袋;1-6袋/盒。
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產(chǎn)品有效期
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三年
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產(chǎn)品描述
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由紡織品加工而成的卷狀材料。其形狀通過綁扎的形式對創(chuàng)面敷料進行固定或限制肢體活動,以對創(chuàng)面愈合起到間接的輔助作用。具有彈力和自粘特性。非無菌提供,一次性使用。不與創(chuàng)面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。
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預期用途
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用于對創(chuàng)面敷料或肢體提供束縛力,以起到包扎、固定作用。
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備注
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備案單位和日期
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六安市市場監(jiān)督管理局
備案日期: 2024 年07?月23日
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變更情況
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型號規(guī)格由型號:MKN-J-1 ;規(guī)格:(30±5mm)×(100±5mm);包裝1貼/袋;1-6袋/盒;型號:MKN-J-2 ;規(guī)格:(50±5mm)×(120±5mm);包裝1貼/袋;1-6袋/盒;型號:MKN-J-3 ;規(guī)格:(50±5mm)×(200±5mm);包裝1貼/袋;1-6袋/盒;型號:MKN-J-4 ;規(guī)格:(60±5mm)×(300±5mm);包裝1貼/袋;1-6袋/盒;型號:MKN-J-5 ;規(guī)格:(70±5mm)×(250±5mm);包裝1貼/袋;1-6袋/盒;型號:MKN-J-6 ;規(guī)格:(70±5mm) ×(400±5mm);包裝1貼/袋;1-6袋/盒;型號:MKN-J-7 :規(guī)格:(80±5mm)×(200±5mm);包裝1貼/袋;1-6袋/盒;型號:MKN-J-8 ;規(guī)格:(90±5mm)×(300±5mm);包裝1貼/袋;1-6袋/盒;型號:MKN-J-9 ; 規(guī)格:(100±5mm)×(400±5mm);包裝1貼/袋;1-6袋/盒。 變更為型號:MKN-G-1 ;規(guī)格:(30±5mm)×(100±5mm);包裝1貼/袋;1-6袋/盒; 型號:MKN-G-2 ;規(guī)格:(50±5mm)×(120±5mm);包裝1貼/袋;1-6袋/盒; 型號:MKN-G-3 ;規(guī)格:(50±5mm)×(200±5mm);包裝1貼/袋;1-6袋/盒; 型號:MKN-G-4 ;規(guī)格:(60±5mm)×(300±5mm);包裝1貼/袋;1-6袋/盒; 型號:MKN-G-5 ;規(guī)格:(70±5mm)×(250±5mm);包裝1貼/袋;1-6袋/盒; 型號:MKN-G-6 ;規(guī)格:(70±5mm)×(400±5mm);包裝1貼/袋;1-6袋/盒;型號:MKN-G-7 ;規(guī)格:(80±5mm)×(200±5mm);包裝1貼/袋;1-6袋/盒;型號:MKN-G-8 ;規(guī)格:(90±5mm)×(300±5mm);包裝1貼/袋;1-6袋/盒; 型號:MKN-G-9 ; 規(guī)格:(100±5mm)×(400±5mm);包裝1貼/袋;1-6袋/盒。產(chǎn)品技術(shù)要求中型號也發(fā)生相應(yīng)變化。變更日期為2024年2月1日。
變更產(chǎn)品技術(shù)要求,變更日期為2024年7月23日。
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